Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Sevelamercarbonat

Sẵn có từ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Mã ATC:

V03AE02

INN (Tên quốc tế):

Sevelamer carbonate

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Sevelamercarbonat (34815) 800 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2014-07-03

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SEVELAMERCARBONAT HEXAL 800 MG FILMTABLETTEN
Sevelamercarbonat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sevelamercarbonat HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sevelamercarbonat HEXAL beachten?
3.
Wie ist Sevelamercarbonat HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sevelamercarbonat HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST SEVELAMERCARBONAT HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Sevelamercarbonat HEXAL enthaltene Wirkstoff ist
Sevelamercarbonat. Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat
aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
Sevelamercarbonat HEXAL wird angewendet, um Hyperphosphatämie (hohe
Phosphatspiegel im Blut) zu kontrollieren
bei

erwachsenen Patienten unter Dialyse (Verfahren zur Blutreinigung). Es
kann bei Patienten angewendet werden, bei
denen eine Hämodialyse (Verwendung einer Maschine zur Filtration des
Blutes) oder eine Peritonealdialyse (bei
welcher Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und körpereigene
Membranen das Blut filtern) durchgeführt
wird.

Patienten mit chronischer (Langzeit-)Nierenerkrankung, die nicht unter
Dialyse stehen und einen Serum-(Blut)-
Phosphatspiegel größer oder gleich 1,78 mmol/l aufweisen.
Seve

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Sevelamercarbonat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 271,94 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ovale, weiße bis cremefarbene Filmtabletten (20 mm x 7 mm) ohne
Kerbe. Die Tabletten enthalten die Prägung „SVL“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sevelamercarbonat HEXAL ist indiziert zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine
Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Sevelamercarbonat HEXAL ist ebenfalls angezeigt zur Behandlung von
Hyperphosphatämie bei nicht hämodialytisch
behandelten erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
und Serumphosphatspiegeln von ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat HEXAL sollte im Rahmen einer mehrteiligen Therapie
verwendet werden, die Calciumzusätze und
1,25-Dihydroxyvitamin D
3
oder eines seiner Analoga zur Kontrolle der Entwicklung von renal
bedingter
Knochenerkrankung enthalten könnte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis Sevelamercarbonat beträgt entsprechend
nachfolgender Tabelle in Abhängigkeit vom
klinischen Bedarf und dem Serumphosphatspiegel 2,4 g oder 4,8 g pro
Tag. Sevelamercarbonat HEXAL muss 3-mal
täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
SERUMPHOSPHATSPIEGEL DES PATIENTEN
TÄGLICHE SEVELAMERCARBONAT-GESAMTDOSIS, EINZUNEHMEN ÜBER 3
MAHLZEITEN PRO TAG
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* mit anschließender Titration, siehe Abschnitt „Titration und
Erhaltungsdosis“
Patienten, die bereits mit Phosphatbindern (Sevelamerhydrochlorid oder
calciumbasiert) behandelt wurden, sollte
Sevelamercarbonat HEXAL grammweise gegeben werden. Zur Gewährleistung
einer optimalen täglichen Dosis sollte
der Serumpho