Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovirdisoproxilfumarat - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirala medel för systemisk användning - hiv-1 infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 123 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 17 kg mindre än 22 kg, withcompensated leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 163 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 22 kg mindre än 28 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 204 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b i pediatriska patienter i åldern 6 till < 12 år som väger 28 kg mindre än 35 kg, med kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). viread 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation och fortsatt förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5. hiv-1 infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade pediatriska patienter med nrti motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, från 2 till < 6 års ålder, och över 6 år, för vilka en fast dosering form är inte lämplig. viread 33 mg/g granulat är också indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1 infekterade vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig. hos vuxna, demonstration av förmån av viread i hiv-1-infektion baseras på resultaten av en studie på behandling av naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som viread lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). valet av viread för att behandla antiretroviral erfarna patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. hepatit b infectionviread 33 mg/g granulat är indicerat för behandling av kronisk hepatit b hos vuxna och för vilka en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (alat) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. bevis av lamivudin resistenta mot hepatit b-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. viread 33 mg/g granulat är också indicerat för behandling av kronisk hepatit b i barn-och patients2 till < 18 år som en fast dosering form är inte lämplig med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alat-nivåer, eller histologisk bevis av måttlig till svår inflammation och/eller fibros. med hänsyn till beslutet att påbörja behandling i pediatriska patienter, se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 8 och 5.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - somatropin - turner syndrome; prader-willi syndrome; dwarfism, pituitary - hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger - spädbarn, barn och adolescentsgrowth störningar på grund av otillräcklig sekretion av tillväxthormon (gh). tillväxt störning i samband med turner syndrom. tillväxt störning i samband med kronisk njurinsufficiens. tillväxt störningar (aktuell höjd standard-deviation score (sds) < -2. 5 och föräldrarnas justerat sÄkerhetsdatablad < -1) i korta barn / ungdomar födda small for gestational age (sga), med en födelsevikt och / eller längd nedan -2 standardavvikelser (sds), som misslyckades med att visa catch-up tillväxt (höjd hastighet (hv) sds < 0 under det senaste året) med fyra års ålder eller senare. prader-willi syndrom (pws), för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning. diagnosen pws bör bekräftas genom lämpliga genetiska tester. adultsreplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys-patologi och minst en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. hos patienter med childhood-onset isolerad gh-brist (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (igf-i) koncentration (sds < -2) som kan vara aktuell för en provning. cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - saxagliptin - diabetes mellitus, typ 2 - läkemedel som används vid diabetes - add-on combination therapyonglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

theramex ireland limited - follitropin alfa - anovulation - könshormoner och modulatorer av könsorganen, - i vuxen womenanovulation (inklusive polycystiskt ovariesyndrom) hos kvinnor som inte svarar på behandling med clomifene citrate, stimulering av multifollicular utveckling hos kvinnor som genomgår superovulation för assisterad befruktning (art) som in vitro-fertilisering (ivf), könsceller intra-fallopian transfer och zygote intra-fallopian transfer. ovaleap i förening med en av luteiniserande hormon (lh) preparat rekommenderas för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår lh och fsh-brist. i kliniska prövningar dessa patienter definierades av en endogen serum lh nivå < 1. 2 iu/l. i vuxen menovaleap är indicerat för stimulering av spermatogenesen hos män som har medfödda eller förvärvade hypogonadotropic hypogonadism med samtidig humant koriongonadotropin (hcg) terapi.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

merck europe b.v.  - follitropin alfa, lutropin alfa - infertilitet, kvinna - könshormoner och modulatorer av könsorganen, - pergoveris är indicerat för stimulering av follikulära utveckling hos kvinnor med svår luteiniserande-hormon (lh) och follikelstimulerande-hormonbrist. i kliniska prövningar, dessa patienter var definitionen av en endogen serum lh nivå < 1. 2 ie / l.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - somatropin - tillväxt - pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists - somatropin biopartners är indicerat för ersättningsterapi av endogent tillväxthormon hos vuxna med barndoms- eller vuxenutbrottstillväxthormonbrist (ghd). vuxen-debut: patienter med ghd i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon exklusive prolaktin. dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en ghd. childhood-onset: hos patienter med childhood-onset isolerade ghd (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska provningar som skall utföras efter avslutad tillväxt, utom för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (igf-i) koncentrationer (< -2 standard-deviation score (sds), som kan anses för en provning. cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - entekavir - hepatit b, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - entecavir accord is indicated for the treatment of chronic hepatitis b virus (hbv) infection in adults with: , compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. , dekompenserad leversjukdom. för både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med hbeag-positiv och hbeag-negativ hepatit b-infektion. med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit b. entekavir accord är också indicerat för behandling av kronisk hbv-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - entecavirmonohydrat - hepatit b - antivirala medel för systemisk användning - entecavir mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis b virus (hbv) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (alt) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenserad leversjukdom. för både kompenserad och dekompenserad leversjukdom, denna indikation baseras på data från kliniska prövningar i nukleosid naiva patienter med hbeag-positiv och hbeag-negativ hepatit b-infektion. med avseende på patienter med lamivudin-refraktär hepatit b. entekavir mylan är också indicerat för behandling av kronisk hbv-infektion i nukleosid naiv pediatriska patienter från 2 till.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

moderna biotech spain, s.l. - single-stranded, 5’-capped messenger rna (mrna) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding dna templates, encoding the viral spike (s) protein of sars-cov-2 - covid-19 virus infection - vacciner - spikevax is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2 in individuals 6 months of age and older. spikevax bivalent original/omicron ba. 1 is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against covid-19. spikevax bivalent original/omicron ba. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent covid-19 caused by sars-cov-2 in individuals 6 months of age and older.  spikevax xbb. 5 is indicated for active immunisation to prevent covid 19 caused by sars-cov-2 in individuals 6 months of age and older. the use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Thụy Điển - EMA (European Medicines Agency)

gedeon richter plc. - relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate - leiomyom - hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger - ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.