Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

roche registration ltd. - nelfinavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - viracept huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antiretrovirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u ikbar li huma infettati bil-virus tal-bniedem-immunodefiċjenza (hiv-1). fl-protease inhibitor (pi) pazjenti b'esperjenza, l-għażla ta ' nelfinavir għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u l-istorja tat-trattament.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim international gmbh - tipranavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, huwa indikat għall-kombinazzjoni antiretrovirali tat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil ħafna ttrattati minn qabel adulti u adolexxenti minn 12-il sena jew akbar fl-età bil-virus reżistenti għall-inibituri ta'proteasi multipliċi. aptivus għandu jintuża biss bħala parti minn attiva antiretrovirali kombinata-dożaġġ f'pazjenti bl-ebda għażliet terapewtiċi oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta 'żewġ studji ta' fażi iii, magħmul f'ħafna ttrattati minn qabel pazjenti adulti (numru medjan ta '12-il qabel ma' aġenti antiretrovirali) bil-virus reżistenti għall-inibituri tal-protease u tal-fażi ii studju li investiga l-farmakokinetika, is-sigurtà u l-effikaċja ta ' aptivus fil-aktar li esperjenzaw it-trattament-pazjenti adolexxenti minn 12 sa 18-il sena. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' aptivus. il-bidu tat-trattament għandu jqis il-kombinazzjonijiet ta 'mutazzjonijiet li jistgħu jikkaġunaw impatt ta' rispons nagattiv għal aptivus, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - emtricitabine - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - emtriva huwa indikat għall-kura ta 'adulti u tfal infettati bl-hiv-1 flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq studji fil-trattament ta'pazjenti inġenwi u li esperjenzaw it-trattament-pazjenti b'kontroll viroloġiku stabbli. ma hemm l-ebda esperjenza dwar l-użu ta ' emtriva f'pazjenti li ma kienux qegħdin jirnexxu fil-kors kurrenti tagħhom jew li ma rnexxewx f'diversi korsijiet. meta jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-forom ta' mutazzjonijiet marbuta ma ' prodotti mediċinali differenti u l-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali. fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences international ltd  - emtricitabine, rilpivirine hydrochloride, tenofovir disoproxil fumarate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - eviplera huwa indikat għall-kura ta ' adulti infettati bil-virus ta ' immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (hiv-1) mingħajr mutazzjonijiet magħrufa assoċjati mal-reżistenza għall-klassi ta ' l-inibitur (nnrti) in-nuqqas ta ' nukleosidi rivers transcriptase, tenofovir jew emtricitabine, u mal-virali jillowdja ≤ 100,000 hiv-1 rna kopji/ml. bħal prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, l-ittestjar tar-reżistenza ġenotipika u / jew id-dejta ta 'reżistenza storika għandhom jiggwidaw l-użu ta' eviplera.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - enfuvirtide - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - fuzeon huwa indikat f ' għaqda mal-oħrajn antiretroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-hiv 1-infettata pazjenti li jkunu rċevew trattament ma u falla fuq reġimi li jkun fih il-prodott mediċinali mill-inqas wieħed minn kull waħda minn dawn li ġejjin klassijiet ta ' antiretroviral: inibituri tal-protease, in-nuqqas ta ' nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri u nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri, jew li jkollhom intolleranza għal reġimi ta ' antiretroviral qabel. biex jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta' tibdiliet ġenetiċi assoċjati ma ' prodotti mediċinali differenti. fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - oseltamivir - influwenza, bniedem - antivirali għal użu sistemiku - it-trattament tal-influenzatamiflu hija indikata fl-adulti u t-tfal inkluż il-perjodu sħiħ ta'trabi tat-twelid li tippreżenta b'sintomi tipiċi ta'l-influwenza, meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. l-effikaċja ntweriet meta t-trattament inbeda fi żmien jumejn mill-bidu tas-sintomi. il-prevenzjoni ta influenzapost-espożizzjoni-prevenzjoni, f'individwi minn sena'l fuq wara li jkollhom kuntatt ma'każ ta'influwenza ddijanjostikat klinikament meta l-virus ta'l-influwenza qiegħed jinfirex fil-komunità. l-użu xieraq ta ' tamiflu għall-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi determinat fuq bażi ta'każ b'każ skond iċ-ċirkustanzi u l-popolazzjoni li teħtieġ il-protezzjoni. f'sitwazzjonijiet eċċezzjonali (e. fil-każ ta'nuqqas ta'qbil bejn il-ċirkulazzjoni u l-virus tal-vaċċin razez, u f'sitwazzjoni pandemika) ta'prevenzjoni fl-istaġun tista'tiġi kkunsidrata f'individwi minn sena jew akbar fl-età. tamiflu hija indikata għall-prevenzjoni wara espożizzjoni ta 'l-influwenza fit-trabi ta' anqas minn sena 1 ta ' età waqt illi tfaqqa'xi influwenza pandemika. tamiflu mhux sostitut għal tilqima kontra l-influwenza. l-użu ta'l-antivirali għall-kura u l-prevenzjoni ta'l-influwenza għandu jiġi ddeterminat fuq il-bażi ta ' rakkomandazzjonijiet uffiċjali. id-deċiżjonijiet dwar l-użu ta'oseltamivir għall-kura u l-profilassi għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni dak li huwa magħruf dwar il-karatteristiċi tal-ċirkolazzjoni-vajrusis tal-influwenza, l-informazzjoni disponibbli dwar l-influwenza tad-droga fis-suxxettibilità mudelli għal kull istaġun u l-impatt tal-marda f'żoni ġeografikament differenti u l-popolazzjonijiet ta ' pazjenti.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirali għal użu sistemiku - hiv-1 ta'infectionviread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' alt jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-hiv-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite b kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite b kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - ribavirin biopartners hija indikata għat-trattament ta ' infezzjoni kronika (hcv) epatite-c-virus fl-adulti, tfal tliet snin fl-età u l-eqdem u l-adolexxenti u għandhom jintużaw biss bħala parti mill-dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b. monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. hemm l-ebda sigurtà jew effikaċja ta ' informazzjoni dwar l-użu ta ' ribavirin ma ' forom oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). naïve patientsadult patientsribavirin biopartners huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (alt), li huma pożittivi għall-epatite c virali tal-aċidu ribonuklejku (hcv-rna) (ara sezzjoni 4. 4)tat-tfal tliet snin ta 'età u l-anzjani u l-adolescentsribavirin biopartners huwa intenzjonat biex jintuża, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b, għall-kura ta 'tfal minn tliet snin jew akbar u adolexxenti, li kollha tipi ta' epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-hcv-rna. meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir. l-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ (ara sezzjoni 4. qabel il-kura tal-insuffiċjenza tal-patientsadult patientsribavirin biopartners huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti b'epatite c kronika li qabel kienu wrew rispons (bin-normalizzazzjoni ta 'l-alt fl-aħħar tal-kura) għall-monoterapija ta' interferon alfa, iżda li wara rkadew (ara sezzjoni 5.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - emtricitabine / tenofovir disoproxil krka d. hija indikata fit-terapija ta 'kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati bl-hiv-1. emtricitabine / tenofovir disoproxil krka d. huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-hiv-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena.

Liên Minh Châu Âu - Tiếng Malt - EMA (European Medicines Agency)

glaxo group ltd. - amprenavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - agenerase, flimkien ma 'mediċini antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' impeditur protease (pi) b'esperjenza ta 'adulti infettati bl-hiv-1 u tfal' l fuq minn 4 snin. il-kapsuli ta 'agenerase għandhom normalment jiġu amministrati b'doża baxxa ta' ritonavir bħala stimulant farmakokinetiku ta 'amprenavir (ara sezzjonijiet 4. 2 u 4. l-għażla ta 'amprenavir għandha tkun ibbażata fuq ittestjar ta' reżistenza virali individwali u l-istorja tal-kura tal-pazjenti (ara sezzjoni 5. il-benefiċċju ta 'agenerase ma' ritonavir ma ntwerewx f'pi nave-pazjenti (ara sezzjoni 5.