Sativex Munhålespray

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (CBD); Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (THC)

Sẵn có từ:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Mã ATC:

N02BG10

INN (Tên quốc tế):

Cannabis sativa (cannabis) leaves and flowers; the thick extract; carbon dioxide (CBD); Cannabis sativa (cannabis) leaves and flowers; the thick extract; carbon dioxide (THC)

Dạng dược phẩm:

Munhålespray

Thành phần:

propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (THC) 38 - 44 mg Aktiv substans; Cannabis sativa (cannabis) blad och blomma; tjockt extrakt; koldioxid (CBD) 35 - 42 mg Aktiv substans

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Kannabinoider

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Spraybehållare, 1 x 10 ml; Spraybehållare, 2 x 10 ml; Spraybehållare, 3 x 10 ml; Spraybehållare, 4 x 10 ml; Spraybehållare, 5 x 10 ml; Spraybehållare, 6 x 10 ml; Spraybehållare, 10 x 10 ml; Spraybehållare, 12 x 10 ml

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2011-12-15

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SATIVEX MUNHÅLESPRAY
delta-9-tetrahydrocannabinol och cannabidiol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Sativex är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Sativex
3. Hur du använder Sativex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sativex ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SATIVEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD SATIVEX ÄR
Sativex är en munhålespray som innehåller cannabisextrakt med s.k.
cannabinoider.
VAD SATIVEX ANVÄNDS FÖR
Sativex används för att lindra symtom relaterade till muskelstelhet,
även kallad spasticitet, vid
multipel skleros (MS). Spasticitet innebär att
”muskelspänningen” är förhöjd, vilket gör att musklerna
känns mer styva eller stela. Detta innebär att det är svårare än
normalt att använda muskler. Sativex
används då andra läkemedel inte har hjälpt din muskelstelhet.
DIN 4 VECKORS FÖRSÖKSPERIOD MED SATIVEX
Endast en specialistläkare bör starta din behandling med Sativex.
•
Innan du börjar använda Sativex kommer din specialistläkare att
göra bedömning för att se hur
allvarlig din muskelstelhet är och hur väl andra behandlingar har
hjälpt dig.
•
Du kommer därefter att genomgå en 4 veckor lång försöksperiod,
efter vilken din
specialistläkare kommer att göra ytterligare en bedömning för att
se om Sativex hjälper dig.
•
Endast om dina symtom re

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sativex
munhålespray
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
38-44 mg och 35-42 mg av två extrakt (mjuka extrakt) av
_Cannabis sativa _
L., folium cum flore
(Cannabis blad och blomma) motsvarande 27 mg
delta-9-tetrahydrocannabinol
och 25 mg cannabidiol
.
Extraktionsmedel: flytande koldioxid.
Varje 100 mikroliter spraydos innehåller:
2,7 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD)
från
_Cannabis sativa _
L.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje 100 mikroliter spraydos innehåller upp till 40 mg etanol.
Varje 100 mikroliter spraydos innehåller 52 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Munhålespray, lösning.
En gul/brun lösning i sprayflaska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sativex är indicerat som behandling för att lindra symtom hos vuxna
patienter med måttlig till allvarlig
spasticitet orsakad av multipel skleros (MS), och som inte har svarat
tillfredsställande på annan
medicinering mot spasticitet och uppvisar en kliniskt signifikant
förbättring av symtom relaterade till
spasticitet under en inledande försöksbehandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Sativex ska endast användas i munhålan.
Sativex är avsedd att användas som tilläggsbehandling till
patientens aktuella medicinering mot
spasticitet.
Behandlingen bör inledas och övervakas av läkare med
specialistkompetens avseende denna
patientgrupp.
VUXNA
:
Sprayflaskan ska skakas före användning och sprayen ska riktas mot
olika områden i munhålan varje
gång den används.
Patienterna ska informeras om att det kan ta upp till 2 veckor att
komma fram till optimal dosering och
att biverkningar kan uppträda under denna tid, varav yrsel är den
vanligaste. Dessa biverkningar är
vanligtvis lindriga och försvinner efter ett par dagar. Läkare bör
emellertid
överväga om den aktuella
doseringen ska bibehållas, reduceras eller åtminstone tillfälligt
avbrytas, b