SARCLISA Solution

Quốc gia: Canada

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Health Canada

Thành phần hoạt chất:

Isatuximab

Sẵn có từ:

SANOFI-AVENTIS CANADA INC

Mã ATC:

L01FC02

INN (Tên quốc tế):

ISATUXIMAB

Liều dùng:

100MG

Dạng dược phẩm:

Solution

Thành phần:

Isatuximab 100MG

Tuyến hành chính:

Intraveineuse

Các đơn vị trong gói:

15G/50G

Loại thuốc theo toa:

Prescription

Khu trị liệu:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Tóm tắt sản phẩm:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0162194001; AHFS:

Tình trạng ủy quyền:

APPROUVÉ

Ngày ủy quyền:

2020-04-29

Đặc tính sản phẩm

_Monographie de Sarclisa_
_®_
_(isatuximab pour injection) _
_Page 1 de 49_
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS
PR
SARCLISA
®
Isatuximab pour injection
100 mg/5 ml (20 mg/ml) de solution à diluer pour perfusion
500 mg/25 mL (20 mg/mL) de solution à diluer pour perfusion
Norme reconnue
Antinéoplasique, anticorps monoclonal anti-CD38
Code de l’ATC : L01FC02
sanofi-aventis Canada Inc.
1755 Avenue Steeles Ouest
Toronto ON,
M2R 3T4
Date d’approbation initiale :
29 avril 2020
Date de révision :
12 janvier 2024
Numéro de contrôle de la présentation : 272393
SARCLISA
®
est une marque déposée de Sanofi S.A., France, utilisée sous
licence.
VV-REG-1482753 1.0
_SARCLISA_ _(isatuximab pour injection) _
_Page 2 de 49_
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE LA MONOGRAPHIE
7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
01/2024
TABLE DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION NE
SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE LA MONOGRAPHIE
................... 2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
............ 4
1
INDICATIONS
................................................................................................................
4
1.1
Enfants
.....................................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
.......................................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
..............................................................................................
4
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
........................................................................
4
4.1
Considérations posologiques
...................................................................................
4
4.2
Posologie recommandée et modification posologique
............................................ 5
4.3
Reconstitution
..............................