SANTADİNE 6 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL, 10 ADET

Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ

Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ

Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Thành phần hoạt chất:

Tizanidin hidroklorür

Sẵn có từ:

SANTA FARMA İLAÇ SAN. A.Ş.

Mã ATC:

M03BX02

INN (Tên quốc tế):

Tizanidin hidroklorür

Ngày ủy quyền:

2023-12-07

Tờ rơi thông tin

Sayfa 1/7
KULLANMA TALİMATI
SANTADİNE
® 6 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.

ETKIN MADDE:
6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin hidroklorür
içermektedir.

YARDIMCI MADDELER
: Hidroksipropil metilselüloz, etilselüloz, amonyum hidroksit, oleic
asit, trigliseritler, şeker (sukroz) şurubu, mısır nişastası,
hayvansal kaynaklı jelatin,
titanyum dioksit ve saf su içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. SANTADİNE_
_®_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. SANTADİNE_
_®_
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. SANTADİNE_
_®_
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. SANTADİNE_
_®_
_ ’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. SANTADİNE
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

SANTADİNE
®
, 10 adet kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir kapsül, 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin
hidroklorür içerir.
SANTADİNE
®
(değiştirilmiş salımlı) kapsüllerden yavaşça salınmaktadır.

SANTADİNE
®
’in etkin maddesi tizanidin, santral etki gösteren bir çizgili kas
gevşeticisidir. Esas olarak omurilik üzerinde etkisini gösterir ve
aşırı kas kasılmasını
azaltır.

SANTADİNE
®
,
sinirsel
bozukluklara
(örneğin
multipl
skleroz,
kronik
miyelopati,
dejeneratif omurga hastalıkları, beyin-damar

Đặc tính sản phẩm

Sayfa 1
/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BESERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANTADİNE
®
6 mg Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül
2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE :
Bir kapsül 6 mg tizanidine eşdeğer 6,864 mg tizanidin HCl içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3 FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Sarı ya da sarımsı küresel pelletler içeren, opak beyaz renkli
kapak, opak beyaz renkli gövde, 2
numaralı sert jelatin kapsül.
4 KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
NÖROLOJIK BOZUKLUKLARA BAĞLI SPASTISITENIN TEDAVISINDE:
- Örneğin multipl skleroz, beyin hasarı ve omurilik hasarı.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
SANTADİNE
®
dar bir terapötik indekse ve tizanidin plazma konsantrasyonları
açısından
hastalar arası yüksek bir değişkenliğe sahiptir; bu durum hastaya
özgü doz ayarlaması ihtiyacına
yol açmaktadır.
2 mg düşük başlangıç dozu advers etkiler açısından riski en
aza indirebilir. Doz bireysel hasta
gereksinimlerine uygun olarak dikkatli bir şekilde
arttırılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
-
Nörolojik bozukluklara bağlı spastisite: Önerilen başlangıç
dozu günde bir kez 6 mg’lık
bir kapsüldür; gerektiğinde günlük doz her yarım haftada veya
her hafta 6 mg’lık 1 kapsül
arttırılabilir. Mutad doz günde 6 – 24 mg arasında
değişmektedir. Klinik deneyimlere
göre, günde bir kez, iki 6 mg kapsül ya da 12 mg bir kapsül olarak
verilen toplam 12 mg
dozun hastaların çoğunluğu için optimum doz olduğunu ve nadiren
24 mg’a (6 mg’lık
4 doz) gereksinim duyulduğu gözlenmiştir.
Sayfa 2
/12
Tedavinin sonlandırılması:
Eğer SANTADİNE
®
’ın durdurulması gerekiyorsa, rebound hipertansiyon ve taşikardi
riskini en
aza indirmek için özellikle uzun bir süre boyunca yüksek dozda
ilaç almış hastalarda dozaj
yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 Ö