Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Ciclosporin

Sẵn có từ:

NOVARTIS FINLAND OY

Mã ATC:

L04AD01

INN (Tên quốc tế):

Ciclosporin

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

kapseli, pehmeä

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: 50 (VNR-numero: 467563)

Loại thuốc theo toa:

Resepti: 50

Khu trị liệu:

siklosporiini

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

1994-11-07

Tờ rơi thông tin

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SANDIMMUN NEORAL 25 MG PEHMEÄT KAPSELIT
SANDIMMUN NEORAL 50 MG PEHMEÄT KAPSELIT
SANDIMMUN NEORAL 100 MG PEHMEÄT KAPSELIT
siklosporiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sandimmun Neoral on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sandimmun
Neoral-valmistetta
3.
Miten Sandimmun Neoral -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sandimmun Neoral -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SANDIMMUN NEORAL ON
Tämä lääke on nimeltään Sandimmun Neoral. Lääke sisältää
vaikuttavana aineena siklosporiinia,
joka
kuuluu immunosuppressiivisten
lääkeaineiden ryhmään. Näitä lääkkeitä käytetään
alentamaan elimistön
immuunivastetta.
MIHIN SANDIMMUN NEORALIA KÄYTETÄÄN JA MITEN SANDIMMUN NEORAL
VAIKUTTAA
•
JOS SINULLE ON TEHTY ELINSIIRTO, LUUYTIMEN- TAI KANTASOLUSIIRTO,
Sandimmun Neoralin tehtävänä on
säädellä elimistön immuunijärjestelmän
toimintaa. Sandimmun Neoral estää siirrännäiseen
kohdistuvaa hylkimisreaktiota estämällä sellaisten solujen
kehittymisen, jotka muutoin hyökkäisivät
siirrettyä kudosta vastaan.
•
JOS SINULLA ON AUTOIMMUUNITAUTI, jolloin
immuunijärjestelmäsi
hyökkää elimistön omia soluja
vasta

Đặc tính sản phẩm

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä
Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä
Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_25 mg:_ Yksi kapseli sisältää 25 mg siklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli: 25 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit
sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Propyleeniglykoli:
46,42 mg/kapseli.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu
risiiniöljy:
101,25 mg/kapseli.
_50 mg: _Yksi kapseli sisältää 50 mg siklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli: 50 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit
sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Propyleeniglykoli:
90,36 mg/kapseli.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu
risiiniöljy:
202,5 mg/kapseli.
_100 mg: _Yksi kapseli sisältää 100 mg siklosporiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Etanoli: 100 mg/kapseli. Sandimmun Neoral pehmeät kapselit
sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Propyleeniglykoli:
148,31 mg/kapseli.
Makrogoliglyserolihydroksistearaatti/Polyoksyyli 40 hydrogenoitu
risiiniöljy:
405,0 mg/kapseli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
_25 mg:_
Sinisenharmaa, soikea, pehmeä liivatekapseli, tunnus ”NVR” ja
”25 mg” punaisella.
_50 mg: _
Keltaisenvalkoinen, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli,
tunnus ”NVR” ja ”50 mg” punaisella.
_100 mg: _
Sinisenharmaa, pitkulainen, pehmeä liivatekapseli,
tunnus ”NVR” ja ”100 mg” punaisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Elinsiirtoindikaatiot
_Kiinteän elimen siirto _
Kiinteän elimen siirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäiseminen.
Siirrännäisen soluvälitteisen hylkimisreaktion
hoito potilailla,
jotka ovat aikaisemmin saaneet muita
immunosuppressiivisia lääkkeitä.
_Luuytimensiirto _
2
Allogeenisen luuytimensiirron
ja kantasolusiirron jälkeisen siirrännäisen hylkimisen
ehkäisemine