Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

Mã ATC:

N01BB01

Tuyến hành chính:

intratekálne použitie

Các đơn vị trong gói:

sol inj 5x4 ml/20 mg (amp.skl.)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

01 - ANAESTHETICA (LOKÁLNE)

Khu trị liệu:

Bupivakaín

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2023-06-14

Tờ rơi thông tin

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05385-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SALVUDEX 5 MG/ML INJEK
Č
N
Ý ROZTOK
bupivakaínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VÁM BUDE TENTO LIEK
PODANÝ
,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Salvudex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Salvudex podaný
3.
Ako vám bude Salvudex podaný
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Salvudex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SALVUDEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Salvudex obsahuje liečivo bupivakaínium-chlorid. Je to lokálne
anestetikum používané na
znecitlivenie (anestéziu) dolných častí tela počas chirurgických
zákrokov u dospelých a detí všetkých
vekových kategórií. Používa sa napríklad na znecitlivenie nôh
počas operácie, v urologickej chirurgii
alebo v chirurgii v oblasti brucha.
Liek dočasne blokuje nervové signály v mieste vpichu a tým
dočasne znižuje alebo odstraňuje
citlivosť v danej časti tela.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO VÁM BUDE
SALVUDEX
PODANÝ
SALVUDEX
VÁM
NESMIE
BYŤ PODANÝ:
-
ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6);
-
ak ste alergický na iné lokálne anestetiká rovnakej triedy (ako je
mepivakaín, lidokaín).
Intratekálna anestézia (aplikácia do okolia miechového kanála)
nesmie byť podaná:
-
ak máte akútne aktívne ochorenie mozgu alebo chr

Đặc tính sản phẩm

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05385-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu (bezvodého):

5,28 mg monohydrátu bupivakaínium-chloridu, čo zodpovedá 5 mg
bezvodého
bupivakaínium-chloridu,

bezvodú glukózu, čo zodpovedá 80 mg monohydrátu glukózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 4,0 až 6,0.
Osmolalita: 460-486 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Salvudex je indikovaný dospelým a deťom všetkých vekových
kategórií.
Spinálna anestézia pri chirurgických a pôrodníckych výkonoch,
napr. urologické operácie a operácie
na dolných končatinách trvajúce 2-3 hodiny a operácie v oblasti
brucha trvajúce 45-60 minút.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Salvudex má byť podávaný iba lekárom so skúsenosťami v
regionálnej anestézii alebo pod jeho
dohľadom. Má sa použiť najnižšia dávka potrebná na dosiahnutie
adekvátnej anestézie.
Dávkovanie v nasledujúcej tabuľke 1 sa odporúča ako pomôcka na
použitie u priemerného dospelého
pacienta. V nástupe a trvaní anestézie sa vyskytujú
interindividuálne odchýlky. U starších pacientov
a pacientok v pokročilom štádiu tehotenstva sa majú tieto dávky
znížiť.
TABUĽKA 1
ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE
INDIKÁCIA
DÁVKA
ML
DÁVKA
MG
NÁSTUP ÚČINKU
MIN
(PRIBLIŽNE)
DOBA TRVANIA
(PRIBLIŽNE)
Urologické operácie
1,5-3 ml
7,5-15 mg
5-8 min
2-3 hodiny
Operácie na dolných
končatinách, vrátane
bedrového kĺbu
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
2-3 hodiny
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/05385-REG
2
INDIKÁCIA
DÁVKA
ML
DÁVKA
MG
NÁSTUP ÚČINKU
MIN
(PRIBLIŽNE)
DOBA TRVANIA
(PRIBLIŽNE)
Operácie v oblasti
brucha (vrátane
cisárskeho rezu)
2-4 ml
10-20 mg
5-8 min
45-60