SALOFALK 1500MG Granule s prodlouženým uvolňováním

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

9268 MESALAZIN

Sẵn có từ:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Mã ATC:

A07EC02

INN (Tên quốc tế):

9268 MESALAZIN

Liều dùng:

1500MG

Dạng dược phẩm:

Granule s prodlouženým uvolňováním

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

MESALAZIN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0195899 Velikost balení: 45 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195903 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195898 Velikost balení: 35 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195901 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195900 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195904 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195897 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195902 Velikost balení: 70 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195905 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195896 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2014-01-29

Tờ rơi thông tin

1 / 6
sp. zn. sukls156171/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SALOFALK 1500 MG GRANULE S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
mesalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Salofalk 1500 mg granule a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk 1500 mg
granule užívat
3.
Jak se přípravek Salofalk 1500 mg granule užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Salofalk 1500 mg granule uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SALOFALK 1500 MG GRANULE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Salofalk granule obsahuje léčivou látku mesalazin,
protizánětlivou látku určenou k léčbě zánětlivých
střevních onemocnění.
Přípravek Salofalk 1500 mg granule se používá
-
k léčbě akutního stádia lehkého až středně těžkého
zánětu tlustého střeva nazývaného ulcerózní
kolitida a k prevenci opakování onemocnění (prevence relapsu).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK 1500
MG GRANULE UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SALOFALK GRANULE
-
jestliže jste alergický(á) na mesalazin, kyselinu salicylovou, na
salicyláty, jako je kyselina
acetylsalicylová (např. Aspirin), nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
-
jestliže máte těžkou

Đặc tính sản phẩm

1 / 10
Sp. zn. sukls24094/2023
a k sp. zn. sukls146502/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Salofalk 500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým uvolňováním
Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1000 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1500 mg mesalazinu.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3000 mg mesalazinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden sáček přípravku Salofalk 500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 1,0 mg aspartamu a
0,04 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 2,0 mg aspartamu a
0,08 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 1500 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 3,0 mg aspartamu a
0,12 mg sacharózy.
Jeden sáček přípravku Salofalk 3000 mg granule s prodlouženým
uvolňováním
obsahuje 6,0 mg aspartamu a
0,24 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule s prodlouženým uvolňováním.
Popis přípravku: tyčinkovité nebo kulaté šedobílé granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
K léčbě akutní fáze a udržování remise lehké až středně
těžké ulcerózní kolitidy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší _
_pacienti_
2 / 10
_Léčba_
_ _
_akutní_
_ _
_fáze ulcerózní_
_ kolitidy _
Jednou denně 1 sáček Salofalk 3000 mg granulí, nebo 1 nebo 2
sáčky Salofalk 1500 mg granulí, 3 sáčky
Salofalk 1000 mg granulí nebo 3 sáčky Salofalk 500 mg granulí
(odpovídá 1