SAIZEN IN.SO.CART 8,00MG/ML (γνωστή δραστική)

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

SOMATOTROPIN

Sẵn có từ:

MERCK A.E. Λεωφ. Κηφισίας 41-45 (κτίριο Β), 151 23 151 23, Μαρούσι 210.6165100

Mã ATC:

H01AC01

INN (Tên quốc tế):

SOMATOTROPIN

Liều dùng:

8,00MG/ML (γνωστή δραστική)

Dạng dược phẩm:

IN.SO.CART (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ)

Thành phần:

SOMATOTROPIN 8MG

Tuyến hành chính:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Loại thuốc theo toa:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ

Khu trị liệu:

SOMATROPIN

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: IT/H/0025/008/DC; Συσκευασίες: 2801997108018 BTx1 φυσίγγιο x 1,5 ML x 12 mg 1,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801997108025 BTx1 φυσίγγιο x 2,5 ML x 20 mg 2,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801997108032 BTx5 φυσίγγιο x 1,5 ML x 12 mg 7,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801997108049 BTx5 φυσίγγια x 2,5 ML x 20 mg 12,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ & ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΓΝΩΜΑΤΕΥΣΗ & ΈΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΑΡΜΟΔΙΑΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΤΟΥ ΥΠ.ΥΓΕΙΑΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SAIZEN
® 8 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΦΥΣΊΓΓΙΟ
σωματοτροπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για το φάρμακο χορηγήθηκε
αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Saizen
®
και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saizen
®
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Saizen
®
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Saizen
®
8 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1,50 ml
διαλύματος (12 mg σωματοτροπίνης*) ή 2,50 ml
διαλύματος (20 mg
σωματοτροπίνης*).
*ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική
ορμόνη, που παράγεται με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA
σε κύτταρα θηλαστικών.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 8 mg
σωματοτροπίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Διαυγές έως οπαλίζον διάλυμα με pH 5,6-6,6
και ωσμωτικότητα 250-450 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Saizen
®
ενδείκνυται για τη θεραπεία της:
Παιδιά και έφηβοι:
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά, που
προκαλείται από μειωμένη έκκριση ή
απουσία έκκρισης
της ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε κορίτσια με
γοναδική δυσγενεσία (σύνδρομο Turner),
που έχει
επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση.
•
Ανεπάρκειας ανάπτυξης σε παιδιά πριν
την εφηβεία, λόγω χρόνιας νεφρικής
ανεπάρκειας (CRF).
•
Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος
SDS < -2,5 και ύψος κατόπιν αναγωγής βάσει
του
ύ�