Rxulti

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

brexpiprazole

Sẵn có từ:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Mã ATC:

N05AX16

INN (Tên quốc tế):

brexpiprazole

Nhóm trị liệu:

Psiholeptice

Khu trị liệu:

schizofrenie

Chỉ dẫn điều trị:

Tratamentul schizofreniei.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Autorizat

Ngày ủy quyền:

2018-07-26

Tờ rơi thông tin

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RXULTI 0,25 MG COMPRIMATE FILMATE
RXULTI 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
RXULTI 1 MG COMPRIMATE FILMATE
RXULTI 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RXULTI 3 MG COMPRIMATE FILMATE
RXULTI 4 MG COMPRIMATE FILMATE
brexpiprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este RXULTI și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați RXULTI
3.
Cum să luați RXULTI
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează RXULTI
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RXULTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RXULTI conține substanța activă brexpiprazol, care aparține unei
grupe de medicamente numite
antipsihotice.
Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei la pacienții
adulți – o boală caracterizată prin
simptome cum sunt: să auziți, să vedeți sau să simțiți lucruri
care nu există în realitate, neîncredere,
vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Persoanele care suferă de această
afecțiune pot, de asemenea, să se simtă deprimate, vinovate,
anxioase sau încordate.
RXULTI vă poate ajuta să țineți simptomele sub control și să
preveniți reapariția lor pe durata
tratamentului.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI RXULTI
NU LUAȚI RXULTI
•
dacă sunteți alergic la brex

Đặc tính sản phẩm

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
RXULTI 0,5 mg comprimate filmate
RXULTI 1 mg comprimate filmate
RXULTI 2 mg comprimate filmate
RXULTI 3 mg comprimate filmate
RXULTI 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,25 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 45,8 mg (sub
formă de monohidrat).
RXULTI 0,5
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 45,5 mg (sub
formă de monohidrat).
RXULTI 1
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 1 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 45 mg (sub
formă de monohidrat).
RXULTI 2 m
g comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 44,1 mg (sub
formă de monohidrat).
RXULTI 3
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 3 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 43,1 mg (sub
formă de monohidrat).
RXULTI 4
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține brexpiprazol 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză aproximativ 42,2 mg (sub
formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RXULTI 0,25 mg comprimate filmate
Maro-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu muchii
oblice, marcat cu BRX și 0.25
pe o parte.
RXULTI 0,5
mg comprimate filmate
Portocaliu-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu
muchii oblice, marcat cu BRX și
0.5 pe o parte.
RXULTI 1
mg comprimate filmate
Galben-deschis, rotund, cu diametru de 6 mm, ușor convex și cu
muchi