Runaplax 2,5 mg - Filmtabletten

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

RIVAROXABAN

Sẵn có từ:

Sandoz GmbH

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

rivaroxaban

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

2022-01-13

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RUNAPLAX
® 2,5 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Rivaroxaban
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Runaplax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Runaplax beachten?
3.
Wie ist Runaplax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Runaplax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RUNAPLAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Runaplax,
•
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die
Herzinfarkt und instabile Angina pectoris, eine schwere Form von
Brustschmerzen
umfasst) festgestellt wurde und sich bei Blutuntersuchungen ein
Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt hat.
Runaplax verringert bei Erwachsenen das Risiko eines weiteren
Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu
sterben.
Ihnen wird nicht nur Runaplax verschrieben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
-
Acetylsalicylsäure oder
-
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
oder
•
weil
bei
Ihnen
ein
hohes
Risiko
für
Blutgerinnsel
aufgrund
einer
koronaren
Herzerkrankung
oder
peripheren
arteriellen
Verschlusskrankheit,
die
Symptome
hervorruft, festgestellt wurde.

Đặc tính sản phẩm

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Runaplax
®
2,5 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 34,46 mg Lactose (als Monohydrat), siehe
Abschnitt 4.4.
Jede Filmtablette enthält 0,0006 mg Gelborange S (E 110) und 0,057 mg
Tartrazin (E 102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtablette mit dem Aufdruck „2,5“ auf
einer Seite, mit einem
Durchmesser von 6 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Runaplax, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein
oder zu ASS plus
Clopidogrel
oder
Ticlopidin,
ist
bei
erwachsenen
Patienten
indiziert
zur
Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Runaplax, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS), ist
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit
koronarer Herzerkrankung
(KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem
hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
ACS
Patienten,
die
Rivaroxaban
2,5
mg
zweimal
täglich
einnehmen,
sollen
ebenfalls
eine
Tagesdosis von 75 bis 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 bis 100
mg ASS zusätzlich
zu entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer
üblichen Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung hat regelmäßig bei jedem einzelnen Patienten eine
Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
zu erfolgen. Über eine
2
Verlängerung
der
Behandlung
über
12
Monate
hinaus
ist
auf
individueller
Basis
zu
entscheiden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis
zu 24 Mona