Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
rucaparib camsylate
pharmaand GmbH
L01XX
rucaparib
Środki przeciwnowotworowe
Nowotwory jajnika
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced (FIGO Stages III and IV) high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. Rubraca jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z платиночувствительный nawrotu wysokiej jakości nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy w odpowiedzi (pełny lub częściowy) na bazie platyny chemioterapii.
Revision: 15
Upoważniony
2018-05-23
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUBRACA 200 MG TA BLETKI POWLEKANE RUBRACA 250 MG TABLETKI POWLEKANE RUBRACA 300 MG TABLETKI POWLEKANE rukaparyb Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca 3. Jak przyjmować lek Rubraca 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rubraca 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUBRACA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RUBRACA I JAK DZIAŁA Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb. Rubraca to lek przeciwnowotworowy, znany także jako „inhibitor PARP (polimerazy poli adenozyno difosforanu-rybozy)”. Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów. Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK RUBRACA Lek Rubraca stosuje si Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rubraca 200 mg tabletki powlekane Rubraca 250 mg tabletki powlekane Rubraca 300 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rubraca 200 mg tab letki powlekane Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 200 mg rukaparybu. Rubraca 250 mg tab letki powlekane Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 250 mg rukaparybu. Rubraca 300 mg tab letki powlekane Każda tabletka zawiera kamsylan rukaparybu w ilości odpowiadającej 300 mg rukaparybu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Rubraca 200 mg ta bletka powlekana Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11 mm, z wytłoczonym napisem „C2”. Rubraca 250 mg ta bletka powlekana Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 × 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25”. Rubraca 300 mg ta bletka powlekana Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 × 16 mm, z wytłoczonym napisem „C3”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentek z zaawansowanym (stopień zaawansowania FIGO III i IV) i wykazującym wysoki stopnień złośliwości nowotworem złośliwym jajnika pochodzenia nabłonkowego, nowotworem złośliwym jajowodu lub pierwotnym nowotworem złośliwym otrzewnej z odpowiedzią (całkowitą lub częściową) po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Produkt leczniczy Rubraca jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu podtrzymującym 3 dorosły Đọc toàn bộ tài liệu