Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
C10BA06
perorálne použitie
tbl flm 10x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Rosuvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROZOR 10 MG/10 MG ROZOR 20 MG/10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rosuvastatín a ezetimib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ROZOR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ROZOR 3. Ako užívať ROZOR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ROZOR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROZOR A NA ČO SA POUŽÍVA ROZOR obsahuje dve rôzne liečivá v jednej filmom obalenej tablete. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib. ROZOR sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triacylglyceroly v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí. U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobi Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ROZOR 10 mg/10 mg ROZOR 20 mg/10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ROZOR 10 mg/10 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli) a 10 mg ezetimibu. ROZOR 20 mg/10 mg Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej soli) a 10 mg ezetimibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. ROZOR 10 mg/10 mg: ružová, okrúhla, filmom obalená tableta s priemerom 10,1 mm, označená „AL“ na jednej strane. ROZOR 20 mg/10 mg: ružová, okrúhla, filmom obalená tableta s priemerom 10,7 mm, plochá na oboch stranách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia ROZOR je indikovaný ako podporná liečba k diéte u dospelých pacientov s primárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú dostatočne kontrolovaní jednotlivými liečivami podávanými súbežne v rovnakej dávke ako vo fixnej kombinácii, ale vo forme samostatných liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pacient má byť na vhodnej diéte znižujúcej lipidy a počas liečby ROZOROM má v tejto diéte pokračovať. ROZOR sa môže podávať v dávke 10 mg/10 mg až 20 mg/ 10 mg. Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta podávanej sily na deň, užívaná s jedlom alebo bez jedla. ROZOR nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby má byť vykonané len s jednozložkovými liekmi a až po nastavení na vhodné dávky možno prejsť na fixnú kombináciu zodpovedajúcich síl. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01862-Z1A 2 Liečba má byť nastavená individuálne, podľa cieľovej hladiny lipidov, odporúčaného výsledku liečby a pacientovej odpovede na liečbu. Úprava dávky, ak je potrebná, môže byť vykonaná po 4 týždňoch. ROZOR 10 mg/10 mg nie je vhodný na liečbu pacientov vyža Đọc toàn bộ tài liệu