Roxitromycine CF 300 mg, filmomhulde tablet

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ROXITROMYCINE

Sẵn có từ:

Centrafarm B.V.

Mã ATC:

J01FA06

INN (Tên quốc tế):

ROXITHROMYCIN

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLOXAMEER ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Roxithromycin

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLOXAMEER; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2002-03-19

Tờ rơi thông tin

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROXITROMYCINE CF 300 MG_, filmomhulde tablet
RVG 26689
300 mg roxitromycine per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2018
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/013683
REV. 9.1
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROXITROMYCINE CF 300 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
roxitromycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Roxitromycine CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROXITROMYCINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Roxitromycine CF filmomhulde tabletten bevatten het werkzame
bestanddeel roxitromycine.
Roxitromycine behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘macrolide
antibiotica’ worden genoemd. Dit
zijn geneesmiddelen voor de bestrijding van infecties die door
bacteriën worden veroorzaakt.
ROXITROMYCINE CF WORDT GEBRUIKT VOOR

de behandeling van bacteriële luchtweginfecties, waaronder:

sommige vormen van ernstige longontsteking (pneumonie) die buiten het
ziekenhuis zijn
opgelopen

de behandeling van urineweginfecties die door een bepaalde bacterie
worden veroorzaakt

de behandeling van de volgende ziekten bij mense

Đặc tính sản phẩm

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ROXITROMYCINE CF 300 MG_, filmomhulde tablet
RVG 26689
300 mg roxitromycine per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 04-2018
AUTHORISATION
DISK:
MvdA/013682
REV. 10.1
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Roxitromycine CF 300 mg, filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 300 mg roxitromycine.
Hulpstof met bekend effect:
Eén filmomhulde tablet bevat 3,6 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Langwerpige, capsulevormige, witte, omhulde tablet. Kleur van de
tabletkern: gebroken wit met een
breukstreep aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Roxitromycine CF is geïndiceerd voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door voor
roxitromycine gevoelige micro-organismen. Het betreft onder andere de
volgende infecties:
_Luchtweginfecties: _Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het
bijzonder pneumonie
veroorzaakt door _Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittaci_
_(ornitose) of Chlamydophila _
_pneumoniae_ (TWAR).
Tonsillitis, faryngitis en acute otitis media bij patiënten die
overgevoelig zijn voor

-lactamantibiotica
of wanneer een dergelijke behandeling vanwege andere redenen
ongeschikt wordt geacht.
_Urineweginfecties _veroorzaakt door _Chlamydia trachomatis_.
_Infecties van de huid en weke delen_ zoals furunkels, pyodermie,
impetigo, erysipelas bij patiënten
die overgevoelig zijn voor

-lactamantibiotica of wanneer een dergelijke behandeling vanwege
andere redenen ongeschikt wordt geacht.
Aandacht dient te worden geschonken aan officiële/nationale
regelgeving met betrekking tot
antibacteriële resistentie en aan een juiste wijze van gebruik en
voorschrijven van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIE