Rovaltro 20 mg comprimate filmate

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Rivaroxabanum

Sẵn có từ:

Hama Pharma

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

Rivaroxabanum

Liều dùng:

20 mg

Dạng dược phẩm:

comprimate filmate

Các đơn vị trong gói:

N10x3

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Hama Pharma, Siria

Ngày ủy quyền:

2021-02-04

Tờ rơi thông tin

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ROVALTRO 15 MG COMPRIMATE FILMATE
ROVALTRO 20 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care
le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rovaltro şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rovaltro
3.
Cum să luaţi Rovaltro
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rovaltro
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ROVALTRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rovaltro conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este
utilizat la adulţi pentru:
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular
cerebral) şi pe alte
vase de sânge
din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii
numit
fibrilaţie atrialănon-valvulară. a trata cheagurile de sânge
formate pe venele de la picioare
(tromboză venoasă profundă) şi în vasele
de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi
pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de
sânge de la p

Đặc tính sản phẩm

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse
suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rovaltro 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 62,375 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galbenă cu incizie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la
pacienţii adulţi cu fibrilaţie
atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum
sunt insuficienţa cardiacă
congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul
zaharat, accident vascular cerebral
sau atac ischemic tranzitoriu în antecedente.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare
(EP), şi prevenirea
recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct.4.4. pentru pacienţii
cu EP instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice_
Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea,
doza maximă recomandată.
Tratamentul cu Rovaltro trebuie continuat pe termen lung dacă
beneficiul prevenirii accidentului
vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de
sângerare (vezi pct. 4.4)
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rovaltro
şi apoi să continue în ziua
următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform
recomandărilor. Nu trebuie luată o
2
doză dublă în aceeaşi
zi pentru a compens