ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL (VACUNA ROTAVIRUS VIVA, ATENUADA)

Quốc gia: Chile

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Sẵn có từ:

GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA.

Thành phần:

VIRUS ROTAVIRUS HUMANO, CEPA RIX 4414, VIVO ATENUADO 10 6.0 CCID50

Tuyến hành chính:

ORAL

Lớp học:

Establecimientos Tipo A

Loại thuốc theo toa:

Receta Simple

Chỉ dẫn điều trị:

ROTARIX está indicada para la inmunización activa de niños entre 6 y 24 semanas de edad, para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus.

Tóm tắt sản phẩm:

Resolución Inscríbase: 16622; Ultima Renovación: 14/08/2023; Fecha Próxima renovación: 14/08/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Tình trạng ủy quyền:

Vigente

Ngày ủy quyền:

2018-08-14

Đặc tính sản phẩm

REF.:
RF846631/17
REG. ISP N° B-2708/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL (VACUNA ROTAVIRUS VIVA ATENUADA)
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ROTARIX
ROTARIX SUSPENSIÓN ORAL (VACUNA ROTAVIRUS VIVA ATENUADA)
1.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (1,5 mL) contiene:
Rotavirus vivos atenuados humanos, cepa RIX4414 no menos de 10
6,0
DICC
50.
Para los excipientes, vea la Sección 5.1.
2.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
La vacuna es un líquido transparente e incoloro.
3.
DATOS CLÍNICOS
3.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ROTARIX_ _está indicada para la inmunización activa de niños entre
6 y 24 semanas de edad,
para la prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus (vea
secciones _Advertencias y _
_precauciones _y _Farmacodinamia_).
3.2 POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis
puede administrarse desde
las 6 semanas de edad. Deberá haber un intervalo entre las dosis de
al menos cuatro semanas.
El esquema de vacunación deberá completarse a la edad de 24 semanas.
ROTARIX_ _podrá administrarse a lactantes prematuros de 27 semanas o
más de gestación con
la misma posología (vea Secciones _Reacciones adversas_ y
_Farmacodinamia)_.
En estudios clínicos, se observó muy ocasionalmente que el paciente
escupía o regurgitaba la
vacuna y, en estas circunstancias, no se administró una dosis de
reemplazo. Sin embargo, en el
caso poco probable de que el lactante escupa o regurgite la mayor
parte de la dosis de
vacunación, podrá administrarse una dosis única de reemplazo en la
misma visita de vacunación.
Se recomienda enfáticamente que los lactantes que reciban una primera
dosis de ROTARIX
terminen el esquema de 2 dosis con ROTARIX.
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NO SE DEBE UTILIZAR ROTARIX EN NIÑOS MAYORES DE 24 SEMANAS DE EDAD.
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