Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Rosuvastatin-Hemicalcium
HEC Pharm GmbH (8135805)
Rosuvastatin Calcium Trihydrate
Filmtablette
Rosuvastatin-Hemicalcium (30683) 10,4 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-10-26
_Seite 1 _ GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ROSUVASTATIN HEC PHARM 10 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Rosuvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Rosuvastatin HEC und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin HEC beachten? 3. Wie ist Rosuvastatin HEC einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Rosuvastatin HEC aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROSUVASTATIN HEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Rosuvastatin HEC gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind. ROSUVASTATIN HEC WURDE IHNEN VERSCHRIEBEN, DA: – Sie einen hohen Cholesterinwert haben. Dies bedeutet, dass bei Ihnen das Risiko besteht, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Rosuvastatin HEC wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, um einen hohen Cholesterinwert zu behandeln. – Es wurde Ihnen geraten, ein Statin einzunehmen, da eine Ernährungsumstellung und mehr Bewegung keine ausreichende Senkung Ihrer Cholesterinwerte bewirkt haben. Während der Behandlung mit Rosuvastatin HEC sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen. Oder – bei Ihnen liegen andere Gründe vor, die Ihr Risiko für einen H Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION _Seite 1 _ 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rosuvastatin HEC Pharm 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 63,80 mg Lactose-Monohydrat. Rosuvastatin HEC enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis,d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Rosuvastatin 10 mg Filmtabletten: Weiße oder fast weiße, runde Filmtablette von 7,1 mm Durchmesser und einer Dicke von 3,3 – 4,5 mm mit der Prägung "L22" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind. Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder, wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind. VORBEUGUNG KARDIOVASKULÄRER EREIGNISSE Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse (siehe Abschnitt 5.1), in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn auf eine übliche cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte. Die Dosierung sollte individuell entsprechend dem Therapieziel und dem Ansprechen des Patienten erfolgen, wobei die gültigen Ther Đọc toàn bộ tài liệu