Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

Sẵn có từ:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

Mã ATC:

N01BB09

INN (Tên quốc tế):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 2,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Tuyến hành chính:

Perineuraal gebruik, Epiduraal gebruik

Khu trị liệu:

Ropivacaine

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
heeft u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacaïne HCl B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAÏNE HCL B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De werkzame stof is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacaïne
HCl
B.
Braun
behoort
tot
een
groep
medicijnen
die
lokale
anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt bij
volwassenen en kinderen
van alle leeftijden voor acute pijnverlichting. Het verdooft
(anestheseert) delen van het lichaam
bijvoorbeeld na een chirurgische ingreep.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
–
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter. Een allergische reactie kan zich uiten in
huiduitslag, jeuk, bemoeilijkte
ademhaling of zwelling van het aangezicht, de lippen, de keel of de
tong.
–
U
bent
allergisch
voor
andere
lokale
anesthetica
van
dezelfde
klasse
(bv.
lidocaïne
of
bupivacaïne).
–
Voor injectie in een bloedvat voor het verdoven van een specifiek
gebied van uw lichaam, of in
de baarmoederhals voor pijnverlichting tijdens de bevalling.
–
U is g

Đặc tính sản phẩm

Pagina 1 van 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacaïne HCl B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride (als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat).
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 20 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 40 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 100 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 200 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 200 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 400 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 400 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 800 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 500 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 1000 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: 3,3 mg/ml natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 4 - 6 en een osmolaliteit
van 270 - 320 mOsmol/kg
4.
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN (> 12
JAAR):

Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening tijdens
postoperatieve pijn of
baringsweeën

Perifere blokkades

Continue perifere zenuwblokkades via een continue infusie of
intermitterende bolusinjecties,
bv. behandeling van postoperatieve pijn
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN BIJ KINDEREN:
Pagina 2 van 16

Enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkades bij peuters (vanaf 1
jaar) en kinderen
(≤12 jaar)

Caudale epidurale blokkade bij pasgeborenen (0-27 dagen), baby’s en
peuters (28 dagen tot
23 maanden) en kinderen(≤12 jaar) (peri- en postoperatie