Ropivacaína Mylan 7.5 mg/ml Solução injetável

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Ropivacaína

Sẵn có từ:

Mylan, Lda.

Mã ATC:

N01BB09

INN (Tên quốc tế):

Ropivacaína

Liều dùng:

7.5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Solução injetável

Thành phần:

Ropivacaína, cloridrato mono-hidratado 7.5 mg/ml

Tuyến hành chính:

Via epiduralVia perineural

Các đơn vị trong gói:

Ampola 1 unidade(s) - 10 ml

Lớp học:

2.2 - Anestésicos locais

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea a)

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

ropivacaine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5150511 CNPEM: N/A CHNM: 10058710 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2008-11-12

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropivacaína Mylan 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, solução injectável
Ropivacaína, Cloridrato
Leia atentamente este folheto antes de lhe ser administrado
Ropivacaína Mylan.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro. Este
medicamento foi
receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial
mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Ropivacaína Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ropivacaína Mylan
3. Como utilizar Ropivacaína Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropivacaína Mylan
6. Outras informações
A Ropivacaína Mylan solução injectável é administrado somente por
profissionais de
saúde, os quais estão devidamente habilitados a responder a qualquer
questão que possa
ter sobre este medicamento.
1. O QUE É ROPIVACAÍNA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Ropivacaína
Mylan
solução
injectável
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados anestésicos locais. Estes medicamentos destinam-se a
anestesiar uma zona
do corpo.
Ropivacaína Mylan é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) certas
zonas do corpo, tanto
durante pequenas ou grandes cirurgias incluindo o parto por cesariana.
Ropivacaína Mylan é também utilizada para o alívio da dor, durante
o parto ou após uma
cirurgia.
A Ropivacaína Mylan é também utilizada para aliviar a dor em
crianças de idade
compreendida entre 0 e 12 anos ou após uma cirurgia.
2. ANTES DE UTILIZAR ROPIVACAÍNA MYLAN
Não utilize Ropivacaína Mylan:
Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) à ropivacaína,
cloridrato ou a qualquer
outro componente de Ropivacaína Mylan, ou a qualquer outro
anestésico local (do tipo
amida) no passado.
Em assoc

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ropivacaína Mylan 2 mg/ml solução injectável
Ropivacaína Mylan 7,5 mg/ml solução injectável
Ropivacaína Mylan 10 mg/ml solução injectável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ropivacaína 2 mg/ml:
1 ml de solução injectável contém 1,77 de ropivacaína base
equivalente a 2 mg de
ropivacaína, cloridrato.
Cada ampola de 10ml ml contém 20 mg de ropivacaína, cloridrato.
Cada ampola de 20ml ml contém 40 mg de ropivacaína, cloridrato.
Ropivacaína 7,5 mg/ml:
1 ml de solução injectável contém 6,62 mg de ropivacaína base
equivalente a 7,5 mg de
ropivacaína, cloridrato.
Cada ampola de 10ml ml contém 75 mg de ropivacaína, cloridrato.
Cada ampola de 20ml ml contém 150 mg de ropivacaína, cloridrato.
Ropivacaína 10 mg/ml:
1 ml de solução injectável contém 8,83 de ropivacaína base
equivalente a 10 mg de
cloridrato de ropivacaína.
Cada ampola de 10ml ml contém 100 mg de ropivacaína, cloridrato.
Cada ampola de 20ml ml contém 200 mg de ropivacaína, cloridrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável
Solução límpida, incolor com um pH de 4,0 a 6,0 e uma osmolalidade
entre 267-310
mOsm/Kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Ropivacaína Mylan está indicado para:
1. Anestesia cirúrgica:
Bloqueio epidural para cirurgia, incluindo cesariana
Bloqueio de nervos “major”
Bloqueio de campo
2. Controlo da dor aguda:
Perfusão epidural contínua ou administração em bólus intermitente
durante a dor pós-
operatória ou dor de parto
APROVADO EM
12-11-2008
INFARMED
Bloqueio de campo Bloqueio nervoso periférico contínuo por perfusão
ou injecção bólus
intermitente, por ex. no controlo da dor pós-operatória
3 Controlo da dor aguda em pediatria:
(peri e pós operatório)
Bloqueio
epidural
caudal
em
recém-nascidos
e
crianças
com
idade
até
12
anos
(inclusive).
Infusão
epidural
contínua
em
recém-nascidos
e
c