Ropinostad 8 mg depottabletti

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Ropinirole hydrochloride

Sẵn có từ:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Mã ATC:

N04BC04

INN (Tên quốc tế):

Ropinirole hydrochloride

Liều dùng:

8 mg

Dạng dược phẩm:

depottabletti

Các đơn vị trong gói:

Kaupan: 84 (VNR-numero: 499473) Ei kaupan: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168

Loại thuốc theo toa:

Resepti: 84 Ei kaupan: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 168

Khu trị liệu:

ropiniroli

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 1231

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2013-10-03

Tờ rơi thông tin

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ROPINOSTAD 2 MG DEPOTTABLETIT
ROPINOSTAD 4 MG DEPOTTABLETIT
ROPINOSTAD 8 MG DEPOTTABLETIT
ropiniroli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ropinostad on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ropinostad-valmistetta
3.
Miten Ropinostad-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ropinostad-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ROPINOSTAD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ropinostad-depottabletteja käytetään Parkinsonin taudin hoitoon.
Ropinostad-tablettien vaikuttava aine on
ropiniroli,
joka kuuluu dopamiiniagonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Dopamiiniagonistit
vaikuttavat
aivoihin samalla tavalla kuin luonnollinen
dopamiiniksi
kutsuttu aine.
Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
on liian vähän dopamiinia joissakin aivojen osissa. Ropinirolin
vaikutukset ovat samankaltaisia kuin luonnollisen dopamiinin, joten se
vähentää Parkinsonin taudin oireita.
Ropinirolia, jota Ropinostad sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta
terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT

Đặc tính sản phẩm

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ropinostad 2 mg depottabletit
Ropinostad 4 mg depottabletit
Ropinostad 8 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ropinostad 2 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 2 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1,8 mg laktoosimonohydraattia.
Ropinostad 4 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 4 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
0,81 mg paraoranssia (E 110).
Ropinostad 8 mg depottabletit:
Yksi depottabletti sisältää 8 mg ropinirolia (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
2 mg:n depottabletit: pinkki, pyöreä, kaksoiskupera tabletti 6,8 ±
0,1 mm.
4 mg:n depottabletit: vaaleanruskea, soikea, kaksoiskupera tabletti
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
8 mg:n depottabletit: punainen, soikea, kaksoiskupera tabletti 19,2 x
10,2 ± 0,2 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Parkinsonin taudin hoito seuraavasti:
•
hoidon aloittaminen monoterapiana levodopan käyttöönoton
lykkäämiseksi
•
yhdistelmähoitona levodopan kanssa, kun tauti on edennyt vaiheeseen,
jossa levodopan vaikutus
heikkenee tai muuttuu satunnaiseksi ja hoitovaikutus vaihtelee (”end
of dose”- tai ”on-off”-tyyppistä
vaihtelua).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset
Annos suositellaan titraamaan yksilöllisesti tehon ja siedettävyyden
mukaan. Ropinostad-depottabletit
otetaan kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Depottabletit voidaan ottaa joko ruuan kera
tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Ropinostad-depottabletit on nieltävä kokonaisina eikä niitä saa
pureskella, murskata eikä jakaa.
_Hoidon aloitus_
_ _
Ropinirolidepottablettien aloitusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa
ensimmäisen viikon ajan. Toisesta
hoitoviikosta alkaen annos suurennetaan 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Hoitovaste saattaa olla
havaittavissa ropinirolidepottablettien
4 mg:n vuorokausiannoksella.
Potilaat, joiden hoito aloitetaan annoksella 2 mg/vrk r