Quốc gia: Serbia
Ngôn ngữ: Tiếng Serbia
Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ропинирол
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
N04BC04
ropinirol
8mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 8mg; blister, 4x7kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
KRKA D.D., NOVO MESTO
JKL: 1085365
OBNOVA
2018-01-30
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK Δ ROLPRYNA SR 2 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM Δ ROLPRYNA SR 4 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM Δ ROLPRYNA SR 8 MG TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM INN: ropinirol PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Rolpryna SR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rolpryna SR 3. Kako se uzima lek Rolpryna SR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Rolpryna SR 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK ROLPRYNA SR I ČEMU JE NAMENJEN Aktivna supstanca leka Rolpryna SR je ropinirol, ona spada u grupu lekova koji se zovu agonisti dopamina. Agonisti dopamina utiču na mozak na sličan način kao i prirodna supstanca koja se zove dopamin. ROLPRYNA SR, TABLETE SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM KORISTE SE ZA LEČENJE PARKINSONOVE BOLESTI. Osobe sa Parkinsonovom bolešću imaju nizak nivo dopamina u nekim delovima mozga. Ropinirol ima dejstvo koje je slično prirodnom dopaminu, tako da pomaže u smanjivanju simptoma Parkinsonove bolesti. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ROLPRYNA SR LEK ROLPRYNA SR NE SMETE UZIMATI: - ako ste alergični (preosetljivi) na ropinirol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci Rolpryna SR (vidjeti odeljak 6), - ako imate OZBILJNO OBOLJENJE BUBREGA, - ako imate OBOLJENJE JETRE. Recite lekaru ako mislite da se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. UPOZORENJA I MERE OPREZA Pre nego što poč Đọc toàn bộ tài liệu
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Δ Rolpryna SR 2 mg tablete sa produženim oslobađanjem Δ Rolpryna SR 4 mg tablete sa produženim oslobađanjem Δ Rolpryna SR 8 mg tablete sa produženim oslobađanjem INN: ropinirol 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2 mg, 4 mg ili 8 mg ropinirola (u obliku ropinirol- hidrohlorida). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 2 MG TABLETE 4 MG TABLETE 8 MG TABLETE Laktoza, monohidrat 164,72 mg 162,44 mg 157,88 mg Ricinusovo ulje, hidrogenizovano 50 mg 50 mg 50 mg Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta sa produženim oslobađanjem. 2 mg tablete sa produženim oslobađanjem: ružičaste, ovalne, bikonveksne tablete obložene filmom. 4 mg tablete sa produženim oslobađanjem: svetlobraonkaste, ovalne, bikonveksne tablete obložene filmom. 8 mg tablete sa produženim oslobađanjem: braonkastocrvene, ovalne bikonveksne tablete obložene filmom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Rolpryna SR se koristi u terapiji Parkinsonove bolesti u sledećim slučajevima: - u inicijalnoj terapiji, kao monoterapija, u cilju odlaganja uvođenja levodope, - u kombinovanoj terapiji sa levodopom, kada u toku razvoja bolesti efekat levodope oslabi ili postane neadekvatan i jave se oscilacije u terapijskom efektu leka ("_end of dose_" ili "_on-off_" tipovi fluktuacija). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za oralnu primenu. Odrasli Preporučuje se individualno prilagođavanje doze u zavisnosti od efikasnosti i tolerancije na lek. Lek Rolpryna SR se primenjuje jednom dnevno, približno u isto vreme svakog dana. Lek Rolpryna SR može biti primenjen uz obrok ili nezavisno od njega (videti odeljak 5.2). Tablete je potrebno progutati cele, ne smeju se žvakati, niti lomiti ili deliti. 2 od 11 _Inicijalna titracija doze_ Početna doza ropinirola, u obliku tablete sa produženim oslobađanjem, iznosi 2 mg primenjena jednom dnevno tokom prve nedelje terapije; nav Đọc toàn bộ tài liệu