Roferon-A "Roche" 6 Mio I.E./0,5 ml - Injektionslösung in einer Fertigspritze

Quốc gia: Áo

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Thành phần hoạt chất:

INTERFERON ALFA

Sẵn có từ:

Roche Austria GmbH

Mã ATC:

L03AB04

INN (Tên quốc tế):

Interferon alfa

Các đơn vị trong gói:

1 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,6 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate,12 x 0,5 ml, Laufzeit: 24 Monate

Loại thuốc theo toa:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Khu trị liệu:

Interferon-alfa-2a

Tóm tắt sản phẩm:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Ngày ủy quyền:

1999-09-01

Tờ rơi thông tin

28. September 2016
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ROFERON-A „ROCHE“ 3 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
ROFERON-A „ROCHE“ 4,5 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
ROFERON-A „ROCHE“ 6 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Interferon alfa-2a
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Roferon-A und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Roferon-A beachten?
3.
Wie ist Roferon-A anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Roferon-A aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
7.
Wie wird Roferon-A injiziert?
1.
WAS IST ROFERON-A UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Roferon-A enthält einen antiviralen Wirkstoff namens Interferon
alfa-2a, der einer natürlichen, vom
Körper hergestellten Substanz ähnlich ist und gegen
Virusinfektionen, Tumore und Fremdstoffe, die in
den Körper eindringen können, schützt. Sobald Roferon-A eine fremde
Substanz erkannt hat und
abwehrt, wird deren Wachstum bzw. Wirkung von Roferon-A abgeschwächt,
blockiert oder verändert.
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
●
Virusinfektionen wie chronische Hepatitis B und C.
●
Blutkrebs
(Kutanes
T-Zell-Lymphom,
Haarzell-Leukämie
und
chroni

Đặc tính sản phẩm

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28. September 2016
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ROFERON-A „ROCHE“ 3 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
ROFERON-A „ROCHE“ 4,5 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
ROFERON-A „ROCHE“ 6 MIO. I.E./0,5 ML – INJEKTIONSLÖSUNG IN
EINER
FERTIGSPRITZE
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze enthält 3; 4,5 oder 6 Millionen Internationale
Einheiten Interferon alfa-2a* in
0,5 Milliliter** (3; 4,5 oder 6 Mio. I.E./0,5 ml).
* Hergestellt in _Escherichia coli_ mittels rekombinanter DNA
Technologie.
** Enthält Volumenüberschuss.
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG
Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fertigspritze mit Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, farblos bis leicht gelblich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Roferon-A wird für die Behandlung der folgenden Erkrankungen
angewendet:
-
Haarzell-Leukämie.
-
Philadelphia-Chromosom-positive,
chronisch-myeloische
Leukämie
(CML)
in
der
chronischen Phase. Für CML-Patienten, die einen HLA-identischen
Verwandten haben oder
für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren
Zukunft geplant ist oder
möglich erscheint, stellt die Therapie mit Roferon-A keine
Alternative dar. Es ist noch offen,
inwieweit eine Behandlung mit Roferon-A als Therapie mit heilendem
Potential für diese
Indikation angesehen werden kann.
-
Kutanes
T-Zell-Lymphom.
Interferon
alfa-2a
könnte
in
der
Behandlung
von
Patienten
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wirksam sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf
eine konventionelle
Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind.
-
Histologisch nachgewiesene chronische Hepatitis B bei erwachsenen
Patienten, bei denen
Marker
für
die
Virusreplikation,
das
sind
positive
Nachweise
von
HBV-DNA
oder
HBe Antigen, vorliegen.
-
Histologisch nachgewiesene chro