ROACUTAN

Quốc gia: Brazil

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Thành phần hoạt chất:

ISOTRETINOÍNA

Sẵn có từ:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Mã ATC:

PRODUTOS ANTI-ACNE

INN (Tên quốc tế):

ISOTRETINOIN

Khu trị liệu:

PRODUTOS ANTI-ACNE

Tóm tắt sản phẩm:

20 MG CAP MOLE CT BL AL X 30 - 1010001820049 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ORAL - Cápsula Mole

Tình trạng ủy quyền:

Válido

Ngày ủy quyền:

1999-12-20

Tờ rơi thông tin

ROACUTAN
®
(ISOTRETINOÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS GELATINOSAS
20 MG
ROACUTAN

ROCHE
ISOTRETINOÍNA
RETINOIDE DE AÇÃO ANTISSEBORREICA ESPECÍFICA PARA TRATAMENTO ORAL
DA ACNE GRAVE, NÓDULO-CÍSTICA E
CONGLOBATA E QUADROS DE ACNE RESISTENTES A OUTRAS FORMAS DE
TRATAMENTO.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de
ROACUTAN
®
20 mg contém:
Isotretinoína
........................................................................
20 mg
Excipientes:
óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja
parcialmente hidrogenado,
gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROACUTAN
®
é indicado para o tratamento de formas graves de acne
(nódulo-cística e conglobata ou acne com
risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a
tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos
e medicamentos de uso tópico).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ROACUTAN
®
contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A – a
isotretinoína. A melhora clínica
da acne grave está associada à diminuição da atividade e à
redução do tamanho das glândulas produtoras de
sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado
clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16
semanas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE
POSSAM FICAR GRÁVIDAS DURANTE O
TRATAMENTO.
ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA
FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO
SISTEMA NERVOSO DO FETO.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO A PACIENTES NO PERÍODO DE
LACTAÇÃO.
ROACUTAN
®
é contraind

Đặc tính sản phẩm

ROACUTAN
®
(ISOTRETINOÍNA)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
CÁPSULAS GELATINOSAS
20 MG
ROACUTAN

ROCHE
ISOTRETINOÍNA
RETINOIDE DE AÇÃO ANTISSEBORREICA ESPECÍFICA PARA TRATAMENTO ORAL
DE ACNE GRAVE, NÓDULO-CÍSTICA E
CONGLOBATA E QUADROS DE ACNE RESISTENTES A OUTRAS FORMAS DE
TRATAMENTO.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO:
Cada cápsula de
ROACUTAN
®
20 mg contém:
Isotretinoína
........................................................................
20 mg
EXCIPIENTES
:
óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja
parcialmente hidrogenado,
gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de
ferro vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ROACUTAN
®
é indicado para o tratamento de formas graves de acne
(nódulo-cística e conglobata e acne com
risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a
terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos
e agentes tópicos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A hiperqueratinização da unidade pilossebácea leva à compactação
dos corneócitos no ducto, à obstrução pela
queratina e ao excesso de sebo, por isso ocorre a formação dos
comedões e, eventualmente, das lesões
inflamatórias.
ROACUTAN
®
inibe a proliferação dos sebócitos e parece regularizar o processo
de diferenciação
celular. O sebo é o principal substrato para o crescimento de
_Propionibacterium acnes_
, de modo que, com a
redução da produção de sebo, ocorre inibição da colonização
bacteriana do ducto.
A isotretinoína oral representa uma terapia efetiva para a acne,
resultando em remissão prolongada da doença
na maioria dos pacientes. Um estudo que envolveu 88 pacientes
portadores de acne grave e / ou quadros
resistentes à terapêutica convencional tratados com isotretinoína
oral, na dose diária de 0,5 – 1 mg/kg/dia e
dose cumulativa ≥ 120 mg/kg, resultou em 85% de melhora clínica