Rivastigmin HEXAL 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Rivastigmin

Sẵn có từ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Mã ATC:

N06DA03

INN (Tên quốc tế):

Rivastigmine

Dạng dược phẩm:

transdermales Pflaster

Thành phần:

Rivastigmin (23590) 27 Milligramm

Tuyến hành chính:

transdermale Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2015-06-08

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVASTIGMIN HEXAL 13,3 MG/24 STUNDEN TRANSDERMALES PFLASTER
Rivastigmin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivastigmin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rivastigmin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Rivastigmin HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivastigmin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RIVASTIGMIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Rivastigmin HEXAL ist Rivastigmin.
Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die
Cholinesterasehemmer
genannt werden. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben
bestimmte
Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des
Neurotransmitters
Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen
miteinander
ermöglicht) führt. Rivastigmin wirkt durch Blockade der Enzyme, die
Acetylcholin
abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch
Blockade dieser
Enzyme bewirkt Rivastigmin HEXAL einen Anstieg von Acetylcholin im
Gehirn und hilft,
die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
Rivastigmin HEXAL wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
leichter bis
mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden
Erkrankung

Đặc tính sản phẩm

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivastigmin HEXAL 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein transdermales Pflaster setzt pro 24 Stunden 13,3 mg Rivastigmin
frei. Ein
transdermales Pflaster von 15 cm
2
Größe enthält 27 mg Rivastigmin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
Das Pflaster ist ein dünnes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp mit
drei
Schichten.
Das transdermale Pflaster ist rund, 15 cm
2
groß und besteht aus einer
Trägerschicht (beigefarben), einer Zweischicht-Klebematrix und einer
überdimensional großen, eckigen, überlappenden
freigabekontrollierenden
Schicht mit Noppen. Die Trägerschicht des Pflasters ist mit „RIV
13,3 mg/24 h“
bedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren
Alzheimer-
Demenz
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist durch einen Arzt zu beginnen und zu überwachen,
der
Erfahrung in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-Demenz besitzt.
Die
Diagnose ist nach den derzeit gültigen Richtlinien zu stellen. Wie
jede Therapie bei
Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen
werden, wenn
eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige
Verabreichung der
Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
Dosierung
Transdermales Pflaster
Rivastigmin-Freisetzung
innerhalb 24 Stunden _in vivo_
Rivastigmin HEXAL 4,6 mg/24 Stunden*
4,6 mg
Rivastigmin HEXAL 9,5 mg/24 Stunden*
9,5 mg
Rivastigmin HEXAL 13,3 mg/24 Stunden
13,3 mg
* Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel
sind, stehen
andere Stärken zur Verfügung.
Anfangsdosis
Die Einleitung der Behandlung erfolgt mit Rivastigmin HEXAL 4,6 mg/24
Stunden.
Erhaltungsdosis
Nach mindestens vierwöchiger Behandlung, und wenn diese Dosis nach
Einschätzung des behandelnden Arztes gut vertragen wird, sollte die
Dosis von 4,6