RIVAROXABAN SANDOZ 15MG+20MG Potahovaná tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Sẵn có từ:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

17116 RIVAROXABAN; 17116 RIVAROXABAN

Liều dùng:

15MG+20MG

Dạng dược phẩm:

Potahovaná tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

RIVAROXABAN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0274770 Velikost balení: 42X15MG+7X20MG Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2023-11-28

Tờ rơi thông tin

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RIVAROXABAN SANDOZ 15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RIVAROXABAN SANDOZ 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
Není určeno pro použití u dětí.
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rivaroxaban Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Sandoz
užívat
3.
Jak se Rivaroxaban Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rivaroxaban Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RIVAROXABAN SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Rivaroxaban Sandoz obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá
se u dospělých k:
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Sandoz patří do skupiny léků nazývaných
antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor
krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVAROXABAN SANDOZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE P�

Đặc tính sản phẩm

1
Sp. zn. sukls288510/2023, sukls29162320/23
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Sandoz 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Sandoz 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 15mg potahovaná tableta obsahuje 22 mg laktózy, viz bod 4.4.
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 29 mg laktózy, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
15mg potahovaná tableta: Červené, kulaté bikonvexní tablety o
průměru 5,6 mm, označené „15“ na jedné
straně a hladké na straně druhé.
20mg potahovaná tableta: Hnědo-červené, kulaté bikonvexní
tablety o průměru 6,6 mm, označené „20“ na
jedné straně a hladké na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE
viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba HŽT, léčba PE a prevence recidivující HŽT a PE _
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní HŽT nebo PE je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří
týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a
prevence HŽT a PE.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u
pacientů s HŽT nebo PE provokovanou významnými
přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba
se má zvážit u pacientů s provokovanou HŽT nebo PE
nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými
faktory, s neprovokovanou HŽT nebo PE nebo recidivující HŽT nebo
PE v anamnéze.
Je-li indikována prodloužená prevence recidivující HŽT a PE (po
dokončení alespoň 6 měs�