RIVAROX

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

rivaroksaban

Sẵn có từ:

GALENIKA AD BEOGRAD

Mã ATC:

B01AF01

INN (Tên quốc tế):

rivaroksaban

Liều dùng:

15mg

Dạng dược phẩm:

film tableta

Các đơn vị trong gói:

film tableta; 15mg; blister, 2x14kom

Lớp học:

R

Loại thuốc theo toa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Sản xuất bởi:

GALENIKA AD BEOGRAD

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1068054

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2021-08-13

Tờ rơi thông tin

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
RIVAROX
®
, 15 MG , FILM, TABLETE
RIVAROX
®
, 20 MG , FILM, TABLETE
RIVAROKSABAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.>

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek RIVAROX i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek RIVAROX
3.
Kako se uzima lek RIVAROX
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek RIVAROX
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK RIVAROX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek RIVAROX sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
- sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i
drugim krvnim sudovima u telu ukoliko
imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna
atrijalna fibrilacija.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u
krvnim sudovima pluća (plućna
embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim
sudovima nogu i/ili pluća.
Lek RIVAROX se koristi kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina i
telesne mase od 30 kg ili veće za:
- lečenje krvnih ugrušaka i sprečavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u krvnim
sudovima pluća, nakon početnog lečenja injekcijama koje se koriste
za lečenje krvnih ugrušaka u trajanju od
najmanje 5 dana.
Lek RIVAROX pripada grupi lekova koji se zovu antikoagulansi. On
deluje tako što blokira faktor
zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost
krvi

Đặc tính sản phẩm

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
RIVAROX
®
, 15 mg, film tablete
RIVAROX
®
, 20 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_RIVAROX 15 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 20 mg
_RIVAROX 20 mg, film tableta _
Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 20 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
RIVAROX_ 15 mg, film tableta _
Okrugle, bikonveksne film tablete crvene boje.
RIVAROX_ 20 mg, film tableta _
Okrugle, bikonveksne film tablete tamno crvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih
pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom
fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne
srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥
75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili
tranzitornog ishemijskog napada.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za hemodinamski nestabilne
pacijente sa PE).
Pedijatrijska populacija
Terapija venske tromboembolije (VTE) i prevencija rekurentne VTE kod
dece i adolescenata mlađih od 18
godina, telesne mase od 30 kg, nakon najmanje 5 dana početne
parenteralne antikoagulantne terapije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i
preporučena maksimalna doza. Terapiju
rivaroksabanom treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da korist
u prevenciji moždanog udara i
sistemske embolije veća u odnosu na rizik od krvarenja (videti
odeljak 4.4).
2 od 30
Ako se propusti doza, pacijent treba smesta da uzme lek i da nastavi
narednog dana sa korišćenjem jednom
dnevno kako je preporučeno. Ne treba uzimati