Rituximab Amring 100 mg 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Quốc gia: Moldova

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

Rituximabum

Sẵn có từ:

Amring Farma SRL, România

Mã ATC:

L01XC02

INN (Tên quốc tế):

Rituximabum

Liều dùng:

100 mg/10 ml

Dạng dược phẩm:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Các đơn vị trong gói:

N2

Loại thuốc theo toa:

cu prescripție

Sản xuất bởi:

Sinergium Biotech S.A., Argentina; Mabxience S.A.U., Argentina

Ngày ủy quyền:

2018-07-02

Tờ rơi thông tin

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RITUXIMAB AMRING 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
RITUXIMAB AMRING 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Rituximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rituximab Amring şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știţi înainte să utilizaţi Rituximab Amring
3. Cum să utilizaţi Rituximab Amring
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rituximab Amring
6. Conţinutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE RITUXIMAB AMRING ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RITUXIMAB AMRING
Rituximab Amring
conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de
proteină numită
„anticorp monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit
tip de celule albe ale sângelui
denumite „limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele
mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RITUXIMAB AMRING
Rituximab
Amring
poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Medicul
dumneavoastră poate prescrie
Rituximab Amring
pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Aceasta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de
celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Rituximab Amri

Đặc tính sản phẩm

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rituximab Amring 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Rituximab Amring 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat conţine rituximab 10 mg.
Flaconul de 10 ml conţine rituximab 100 mg (10 mg/ml)
.
Flaconul de 50 ml conţine rituximab 500 mg (10 mg/ml)
.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule
de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin
cromatografie de afinitate şi schimb de
ioni, incluzând procedee specifice de inactivare virală şi
îndepărtare.
Excipienți cu efect cunoscut:
Acest medicament conține 1,8 mmol (41,17 mg) de sodiu per flacon de
10 ml.
Acest medicament conține 8,95 mmol (205,84 mg) sodiu per flacon de 50
ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid
limpede sau ușor opalescent, incolor până la ușor galben, fără
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rituximab Amring este utilizat la adulţi pentru următoarele
indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Rituximab Amring este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
limfom folicular stadiul III-IV,
netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Rituximab Amring este indicată pentru
tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Rituximab Amring este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular
stadiul III-IV, chimiorezistenți sau care a recidivat de două sau
mai multe ori după chimioterapie.
Rituximab Amring este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
limfom non-Hodgkin difuz cu
celulă ma