Rispolept 1 mg/ml Roztwór doustny

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Risperidonum

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag International N.V.

Mã ATC:

N05AX08

INN (Tên quốc tế):

Risperidonum

Liều dùng:

1 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Roztwór doustny

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990423811; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990423828

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
RISPOLEPT,
1 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Risperidonum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
3.
Jak przyjmować lek Rispolept
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rispolept
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RISPOLEPT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpsychotycznymi.
Lek Rispolept stosuje się w:
•
leczeniu schizofrenii - stanu, w którym pacjent może widzieć,
słyszeć lub czuć rzeczy
nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać
niezwykłą podejrzliwość lub
dezorientację
•
leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może
odczuwać silne pobudzenie,
podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny.
Epizody maniakalne
występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
•
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się
agresji u osób z otępieniem
w chorobie Alzheimera, którzy szkodzą sobie lub innym. Przed
zastosowaniem leku należy
zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia
•
krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u
niepełnosprawnych intelektualnie
d

Đặc tính sản phẩm

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rispolept, 1 mg/ml, roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml roztworu doustnego zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Roztwór doustny jest przezroczysty i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rispolept jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Rispolept jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
Rispolept jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni)
uporczywej agresji u pacjentów
z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do
ciężkiego, niereagujących na
metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent
będzie stanowił zagrożenie dla
samego siebie lub innych osób.
Rispolept jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni)
leczeniu uporczywej agresji
w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i
młodzieży ze sprawnością intelektualną
poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych
według kryteriów DSM – IV,
u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga
leczenia farmakologicznego.
Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego
programu terapeutycznego,
obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się,
aby rysperydon był przepisywany
przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz
psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej
lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u
dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Schizofrenia _
_Dorośli _
Rispolept może być podawany raz lub dwa razy na dobę.
2
Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg rysperydonu na dobę.
Dawkę można zwiększyć dr