Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
RISPERIDON
Actavis Group PTC ehf
N05AX08
RISPERIDON
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-12-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER RISPERIDON ACTAVIS 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER DEPOT- INJEKTIONSSUSPENSION Wirkstoff: Risperidon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES ARZNEIMITTEL BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Risperidon Actavis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Risperidon Actavis beachten? 3. Wie ist Risperidon Actavis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Risperidon Actavis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST RISPERIDON ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Risperidon Actavis gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die „ Antipsychotika ‟ genannt werden. Risperidon Actavis wird als Erhaltungstherapie bei Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können. Risperidon Actavis ist bestimmt für Patienten, die derzeitig mit oralen Antipsychotika (z. B. Tabletten, Kapseln) behandelt werden. Risperidon Actavis kann helfen, die Beschwerden Ihrer Erkrankung zu lindern und ein Wiederauftreten Ihrer Beschwerden zu verhindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RISPERIDON ACTAVIS BEACHTEN? RISPERIDON ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN • Wenn Sie noch nie zuvor Risperidon in Đọc toàn bộ tài liệu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Risperidon Actavis 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon Actavis 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon Actavis 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 25 mg Risperidon. 1 Durchstechflasche enthält 37,5 mg Risperidon. 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 12,5 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 18,75 mg Risperidon. 1 ml rekonstituierte Suspension enthält 25 mg Risperidon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension _Durchstechflasche mit Pulver:_ Weißes bis gebrochen weißes, frei fließendes Pulver. _Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution:_ Klare, farblose, wässrige Lösung, frei von Fremdpartikeln. _Nach der Rekonstitution:_ Gleichmäßige milchige Suspension ohne Aggregate und/oder Fremdkörper. Osmolalität: 240–300 mOsm/kg pH: 7,0 ± 0,5 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Risperidon Actavis wird angewendet bei Erwachsenen zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zurzeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Anfangsdosis: Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen. Für Patienten mit einer feststehenden Dosis von oralem Risperidon über zwei Wochen oder mehr soll das folgende Umstellungsschema beachtet werden. Patienten, die mit einer Dosis von 4 mg oder weniger oralem Risperidon behandelt wurden, sollen 25 mg Risperidon Actavis erhalten, während für Patienten, die mit höheren oralen Dosen behandelt wurden, eine höhere Dosis Risperidon Actavis von Đọc toàn bộ tài liệu