Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10707 RISPERIDON
Janssen-Cilag s.r.o., Praha Array
N05AX08
10707 RISPERIDON
4MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
RISPERIDON
Kód SÚKL: 0201058 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046971 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201060 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046970 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201061 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201059 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201062 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075906 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0075907 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0201063 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1/13 Sp. zn. sukls88474/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE RISPERDAL 1 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERDAL 2 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERDAL 3 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERDAL 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY RISPERDAL 1 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK risperidonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Risperdal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal užívat 3. Jak se Risperdal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Risperdal uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE RISPERDAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Risperdal patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“. Risperdal se používá k léčbě následujících stavů: - Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně. - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“. - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez po Đọc toàn bộ tài liệu
1/26 Sp. zn. sukls88474/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RISPERDAL 1 mg potahované tablety RISPERDAL 2 mg potahované tablety RISPERDAL 3 mg potahované tablety RISPERDAL 4 mg potahované tablety RISPERDAL 1 mg/ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _Potahované tablety:_ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 3 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 4 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 1mg potahovaná tableta obsahuje 131 mg monohydrátu laktosy. Jedna 2mg potahovaná tableta obsahuje 130 mg monohydrátu laktosy a 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110). Jedna 3mg potahovaná tableta obsahuje 195 mg monohydrátu laktosy. Jedna 4mg potahovaná tableta obsahuje 260 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. _Perorální roztok:_ _ _ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje risperidonum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 2 mg kyseliny benzoové (E210). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA _ _ _Potahovan_ _é_ _ tablety: _ • (1 mg) bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o velikosti 10,5 mm x 5 mm; • (2 mg) oranžové oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o velikosti 10,5 mm x 5 mm; • (3 mg) žluté oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o velikosti 13,5 mm x 6,5 mm; 2/26 • (4 mg) zelené oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou o velikosti 15 mm x 6,5 mm._ _ Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. Potahované tablety mají na jedné straně vyraženo RIS 1, resp. RIS 2, RIS 3 a RIS 4. Navíc může být na druhé straně vyraženo JANSSEN. _Perorální roztok:_ _ _ Bezbarvý čirý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE RISPE Đọc toàn bộ tài liệu