RISEDRONATE SODIUM PFIZER ONCE A WEEK

Quốc gia: Ai-len

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Thành phần hoạt chất:

RISEDRONATE SODIUM (HEMIPENTAHYDRATE)

Sẵn có từ:

Pfizer Healthcare Ireland

Liều dùng:

35 Milligram

Dạng dược phẩm:

Film Coated Tablet

Ngày ủy quyền:

2011-09-23

Đặc tính sản phẩm

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Risedronate sodium Pfizer Once a week 35mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium (as risedronate sodium hemipentahydrate), equivalent to
32.5 mg risedronic acid.
Excipients: Each film-coated tablet contains 172.2 mg of lactose monohydrate.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Light orange colored, circular shaped film coated biconvex tablets debossed with ‘F27’ on one side and plain on the
other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Treatment of osteoporosis in men at high risk of fractures.(see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose in adults is one 35 mg tablet orally once a week. The tablet should be taken on the same day
each week.
The absorption of risedronate sodium is affected by food, thus to ensure adequate absorption patients should take
Risedronate sodium 35 mg:
Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain water)
of the day.
Patients should be instructed that if a dose is missed, one Risedronate sodium 35 mg tablet should be taken on the day
that the tablet is remembered. Patients should then return to taking one tablet once a week on the day the tablet is
normally taken. Two tablets should not be taken on the same day.
The tablet must be swallowed whole and not sucked or chewed. To aid delivery of the tablet to the stomach
Risedronate so