Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis C, kronični
Ribavirin Teva le treba uporabiti kot del kombinacije režim z interferon alfa-2b in je indiciran za zdravljenje kroničnega hepatitisa C virus (HCV) okužbe v odrasli, 3 let in starejši otroci in mladostniki. Ribavirin monoterapija se ne sme uporabljati. Ni varnosti ali učinkovitosti informacije o uporabi Ribavirin z drugimi oblikami interferon (i. ne alfa-2b). Naivna bolnikov Odraslih bolnikih Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov z vsemi vrstami kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, s povišano alanin aminotransferase (ALT), ki so pozitivne za hepatitis C, virusnih ribonucleic acid HCV-RNA. Pediatrični bolniki (otroci od 3 let in več in mladostniki) Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji režim z interferonom alfa2b, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo vse vrste kroničnega hepatitisa C, razen za genotip 1, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za HCV-RNA. Ko se odločate, da ne odloži zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da je kombinacija terapije povzročile zaviranja rasti, ki so lahko nepopravljive v nekaterih bolnikih, ki. Reverzibilnost zaviranja rasti je negotova. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera. Prejšnje zdravljenje okvare patientsAdult bolnikov Ribavirin Teva je navedeno, v kombinaciji z interferonom alfa-2b za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so se predhodno odzvali (z normalizacijo ALT ob koncu zdravljenja), da interferon alfa monotherapy ki pa so pozneje relapsed.
Revision: 15
Umaknjeno
2009-03-31
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/509/001 (84 kapsul) EU/1/09/509/002 (112 kapsul) EU/1/09/509/003 (140 kapsul) EU/1/09/509/004 (168 kapsul) 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRIMARNA OVOJNINA (PRETISNI OMOT) 1. IME ZDRAVILA Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule ribavirin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 38 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 39 NAVODILO ZA UPORABO RIBAVIRIN TEVA 200 MG TRDE KAPSULE ribavirin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVOD Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Ribavirin Teva 200 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula zdravila Ribavirin Teva vsebuje 200 mg ribavirina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula bele, neprozorne in z natisnjenim napisom z modrim črnilom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ribavirin Teva je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). Zdravilo Ribavirin Teva je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri pediatričnih bolnikih (otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih), ki predhodno še niso bili zdravljeni in nimajo jetrne dekompenzacije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti in spremljati le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C. Odmerjanje _ _ Zdravilo Ribavirin Teva je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili, kot je opisano v poglavju 4.1. Za dodatne informacije o predpisovanju posameznih zdravil in za dodatna priporočila o odmerjanju pri sočasni uporabi z zdravilom Ribavirin Teva, prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva. Kapsule Ribavirin Teva naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano. _Odrasli: _ Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravil, ki so uporabljena v kombinaciji. Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva. V primerih, kadar ni specifičnih priporočil glede odmerka, naj se uporabi odmerek po naslednjem izračunu: Telesna masa bolnika: < 75 kg Đọc toàn bộ tài liệu