Rhophylac 300 microgram/2 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, RHESUS (ANTI-D) 750 IE/ml

Sẵn có từ:

CSL Behring (Duitsland) Emil-von-Behring-Str. 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)

Mã ATC:

J06BB01

INN (Tên quốc tế):

IMMUNOGLOBULINE, HUMAAN, RHESUS (ANTI-D) 750 IE/ml

Dạng dược phẩm:

Oplossing voor injectie

Thành phần:

AZIJNZUUR (E 260) ; CHLORIDE (CL-) ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUM (NA+) ; WATER VOOR INJECTIE,

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Khu trị liệu:

Anti-D (Rh) Immunoglobulin

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260); CHLORIDE (CL-); GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUM (NA+); WATER VOOR INJECTIE;

Ngày ủy quyền:

1900-01-01

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
RHOPHYLAC 200 MICROGRAM / 2 ML
RHOPHYLAC 300 MICROGRAM / 2 ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Menselijk anti-D-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Rhophylac en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RHOPHYLAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_WAT IS RHOPHYLAC _
Dit geneesmiddel is een kant-en-klare oplossing voor injectie die
wordt aangeboden in een
voorgevulde spuit. De oplossing bevat speciale eiwitten die uit
menselijk bloedplasma worden
gehaald. Die eiwitten behoren tot de klasse van de "immunoglobulinen",
ook antilichamen (=
antistoffen) genoemd. Het werkzame bestanddeel van Rhophylac is een
specifiek antilichaam,
“anti-D(Rh)-immunoglobuline” genoemd. Dit antilichaam is gericht
tegen rhesusfactor type D.
_WAT IS RHESUSFACTOR TYPE D _
Rhesusfactoren zijn speciale kenmerken van menselijke rode
bloedcellen. Ongeveer 85% van de
bevolking draagt de zogenaamde rhesusfactor type D (afgekort "Rh(D)").
Die mensen worden
_Rh(D)-positief_ genoemd. Mensen zonder rhesusfactor type D worden
_Rh(D)-negatief _genoemd.
_WAT IS ANTI-D(RH) IMMUNOGLOBULINE _
Anti-D(Rh) immunoglobuline is een antilichaam dat gericht is tegen
rhesusfactor type D en door
het menselijke immuunsysteem wordt geproduceerd. Als een
Rh(D)-negatieve persoon Rh(D)-
positief bloed krijgt, zal zijn/haar immuunsysteem de Rh(D)-

Đặc tính sản phẩm

CSL BEHRING NV
RHOPHYLAC 200,300 / RVG 27449/27450
THE NETHERLANDS – SPC
PAGE 1 OF 10
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUKT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rhophylac 200 microgram / 2 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
Rhophylac 300 microgram / 2 ml, oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2
KWALLTATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLNG
_ _
_Rhophylac 200 microgram / 2 ml _
Elke
voorgevulde
injectiespuit
bevat
200
microgram
(1000
IE)
humaan
anti-D
immunoglobuline*.
Een ml bevat
100 microgram (500 IE) humaan anti-D immunoglobuline.
_ _
_Rhophylac 300 microgram / 2 ml _
Elke
voorgevulde
injectiespuit
bevat
300
microgram
(1500
IE)
humaan
anti-D
immunoglobuline*.
Een ml bevat
150 microgram (750 IE) humaan anti-D immunoglobuline.
Rhophylac 200 bevat maximaal 25 mg/ml en Rhophylac 300 bevat maximaal
30 mg/ml
humaan plasma-eiwit, waarvan 10 mg/ml in de vorm van humaan albumine
als stabilisator.
Van het overige plasma-eiwit is tenminste 95% IgG.
Verdeling van de IgG subklassen (geschatte waarden):
IgG
1
84,1 %
IgG
2
7,6 %
IgG
3
8,1 %
IgG
4
1,0 %
Het gehalte aan immunoglobuline A (IgA) is niet meer dan 5 microgram
/ml.
* Bereid uit plasma van humane donoren
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectiespuit,
dat wil zeggen dat het
in wezen “natriumvrij” is.
Rhophylac bevat geen bewaarmiddelen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
De oplossing moet helder of licht opalescent zijn en kleurloos of
lichtgeel van kleur.
Rhophylac heeft een osmolaliteit van tenminste 240 mosmol/kg.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van Rh(D) iso-immunisatie in Rh(D)-negatieve vrouwen

Antepartum profylaxe
–
Geplande antepartum profylaxe
–
Antepartum profylaxe na zwangerschapscomplicaties zoals:
abortus/dreigende abortus, ectopische zwangerschap of mola hydatidosa,
intra-
uterien foetaal overlijden, transplacentaire bloeding ten gevolge van
antepartum
CSL BEHRING NV
R