Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Estradiolhemihydraat 10,3 µg - Eq. Estradiol 10 µg
Gedeon Richter Plc
G03CA03
Estradiol Hemihydrate
10 µg
Tablet voor vaginaal gebruik
Estradiolhemihydraat 10.3 µg
Vaginaal gebruik
Estradiol
CTI-code: 571715-01 - De grootte van de verpakking: 18 + 1 x Applicator - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05997001333129 - CNK-code: 4387783 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 571715-02 - De grootte van de verpakking: 24 + 1 x Applicator - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2020-10-02
1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik estradiol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Rewellfem en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? Rewellfem bevat estradiol. - Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon. - Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen. - Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Rewellfem behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale hormonale substitutietherapie (HST). Rewellfem wordt gebruikt om menopauzale symptomen van de vagina te verlichten, zoals droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is “vaginale atrofie”. Het wordt veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze. Rewellfem is werkzaam door vervanging van het oestrogeen dat normaal in de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht, zodat het hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina verlichten. 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn Đọc toàn bộ tài liệu
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rewellfem 10 microgram tabletten voor vaginaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat estradiolhemihydraat overeenstemmend met 10 microgram estradiol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet voor vaginaal gebruik. Witte, ronde, filmomhulde tabletten, met “E” gedrukt in relif aan één zijde. De diameter van de tablet is ongeveer 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficintie bij postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening Rewellfem kan worden gebruikt door vrouwen met of zonder intacte baarmoeder. Dosering Vaginale infecties moeten behandeld worden voor het opstarten van de behandeling met Rewellfem. De behandeling kan op eender welke dag worden gestart. Begindosering Een tablet voor vaginaal gebruik per dag gedurende twee weken. Onderhoudsdosering Een tablet voor vaginaal gebruik tweemaal per week. Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4). Het wordt niet aanbevolen om progestageen toe te voegen aan producten met oestrogeen voor vaginaal gebruik waarvoor de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het 2 normale postmenopauzale interval blijft, zoals Rewellfem (zie rubriek 4.4 “Endometriumhyperplasie en –carcinoom”). Als een patinte een dosis is vergeten, moet deze worden toegediend zodra ze dit vaststeld. Het gebruik van een dubbele dosis moet worden vermeden. Wijze van toediening Rewellfem wordt intravaginaal toegediend als een lokale oestrogeenbehandeling met behulp van een applicator. Hoe Rewellfem toe te dienen: 1. De applicator moet worden verwijderd uit de verzegelingsfolie. 2. Terwijl u het buisje vasthoudt, moet de plunjer van de applicator worden getrokken totdat deze tot stilstand komt. Eén table Đọc toàn bộ tài liệu