Quốc gia: Thổ Nhĩ Kỳ
Ngôn ngữ: Tiếng Thổ Nhĩ Kỳ
Nguồn: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sugammadeks sodyum
AROMA İLAÇ SAN. LTD. ŞTİ.
V03AB35
Sugammadeks sodyum
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI REVERDEKS 200 MG/2 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _2 mL çözelti 200 mg sugammadeks’e eşdeğer 217,6 mg sugammadeks sodyum içerir. _YARDIMCI MADDE(LER): _Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. REVERDEKS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. REVERDEKS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. REVERDEKS NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. REVERDEKS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR 1. REVERDEKS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REVERDEKS etkin madde olarak sugammadeks içerir. REVERDEKS seçici kas gevşeticileri bağlayıcı madde olarak adlandırılır; çünkü sadece spesifik kas gevşeticileriyle (roküronyum bromür ve veküronyum bromür) birlikte etki gösterir. REVERDEKS, 2 mL’lik 10 adet cam flakon içeren kutular içerisinde ambalajlanmaktadır. 1 mL REVERDEKS 100 mg sugammadeks içermektedir. REVERDEKS, ameliyattan sonra kaslarınızın yeniden işlevlerini yerine getirmesi için kullanılır. Bazı türdeki ameliyatları olacağınız zaman, kaslarınızın tamamen gevşemesi gerekir. Kaslarınızın gevşemesi ameliyatın yapılması için doktorunuza kolaylık sağlar. Bu amaçla, tüm vücutta uyuşmayı sağlayan ilaçlar kullanılarak k Đọc toàn bộ tài liệu
1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REVERDEKS 200 mg/2 ml I.V. enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her bir 2 mL’lik REVERDEKS, 200 mg sugammadeks’e eşdeğer 217.6 mg sugammadeks sodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit 9,7 mg (her 1 mL’de) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti içeren flakon. pH 7-8 arasında ve osmolalite 300-500 mOsm/kg arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi. Pediatrik popülasyon için: 2 yaş ve üzeri çocuk ve adolesanlarda sugammadeksin yalnızca roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesinde kullanılması önerilir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Sugammadeks yalnızca, bir anestezi uzmanı tarafından ya da anestezi uzmanının denetimi altında kullanılmalıdır. Nöromüsküler bloğun iyileşmesinin izlenmesi için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Sugammadeksin tavsiye edilen dozu, geriye döndürülecek olan nöromüsküler bloğun seviyesine bağlıdır. Tavsiye edilen doz, anestezik rejime bağlı değildir. Sugammadeks roküronyum ya da veküronyumun neden olduğu farklı seviyelerdeki nöromüsküler bloğun geriye döndürülmesi için kullanılabilir. 2/20 YETIŞKINLER: Rutin Geriye Döndürme: Eğer nöromüsküler bloktaki geri dönüş roküronyum veya veküronyumun neden olduğu bloğu takiben en az 1–2 post-tetanik sayım (PTC) değerine ulaşmışsa 4,0 mg/kg’lık sugammadeks dozu tavsiye edilmektedir. 0,9’luk T 4 /T 1 oranının geri kazanımı için geçen medyan süre 3 dakika civarındadır (Bkz. Bölüm 5.1). Roküronyum veya veküronyum kaynaklı bloğu takiben T 2 ’nin yeniden ortaya çıkması ile sp Đọc toàn bộ tài liệu