Revasc

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

desirudin

Sẵn có từ:

Canyon Pharmaceuticals Ltd.

Mã ATC:

B01AE01

INN (Tên quốc tế):

desirudin

Nhóm trị liệu:

Antitrombotiske midler

Khu trị liệu:

Venøs trombose

Chỉ dẫn điều trị:

Forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der gennemgår valgfri hofte- eller knæskiftkirurgi.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 12

Tình trạng ủy quyền:

Trukket tilbage

Ngày ủy quyền:

1997-07-09

Tờ rơi thông tin

                                21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
REVASC 15 MG/0,5 ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Desirudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De
vil vide.
-
Tal med lægen eller sygeplejersken hvis en bivirkning bliver værre,
eller De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Revascs virkning og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Revasc
3.
Sådan skal De bruge Revasc
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De Revasc
6.
Yderligere oplysninger
1.
REVASCS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Det almindelige navn på den aktive substans i Revac er desirudin.
Desirudin er et genmanipuleret
DNA-produkt udvundet fra gærceller. Desirudin tilhører en gruppe
lægemidler kaldet antikoagulanter,
som forhindrer, at der dannes blodpropper i blodårerne.
Revasc bruges til at forhindre dannelsen af blodpropper efter
planlagte hofte- og knæudskiftnings
operationer, da der kan dannes skadelige blodpropper i benenes
blodårer. Revasc gives ofte i flere
dage efter operationer, da dannelsen af blodpropper er mest
sandsynlig, når man er sengeliggende.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE REVASC
DE BØR IKKE FÅ REVASC
-
hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive
desirudin eller et af de øvrige
indholdsstoffer
-
hvis De bløder meget eller lider af en alvorlig
blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili)
-
hvis De har en alvorlig nyre- eller leversygdom
-
hvis De har betændelse i hjertet
-
hvis De har et ukontrolleret højt blodtryk
-
hvis De er gravid
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE REVASC
Sørg for at informere Deres læge, hvis der er sandsynlighed for at
De har en øget risiko for blødning.
Dette kan være tilfældet, hvis De har eller har haft:
-
blødningsforstyrrelse
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per
0,5ml
Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester
og 3 disulfid-bindinger.
*Fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i gærceller.
** Svarer til ca. 270.000 antitrombinenheder (ATU) eller 18.000 ATU
pr. mg desirudin i henhold til
WHO Second International Standard for alpha-trombin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hvidt pulver og klar, farveløs solvens til injektionsvæske,
opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår
planlagte operationer med
udskiftning af hofte eller knæ.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Revasc bør påbegyndes under vejledning af en læge
med erfaring inden for
koagulationsforstyrrelser. Vejledning i tilberedning af Revasc er
anført under pkt. 6.6.
Voksne og ældre patienter
Den anbefalede dosis er 15 mg to gange om dagen. Den første injektion
bør gives indenfor 5-15
minutter før operation, men efter anlæggelse af lokalanæstesi, hvis
dette anvendes. Behandling med
desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9
dage, maksimalt 12 dage, eller indtil
patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der
først indfinder sig. Der er ingen data,
som støtter brugen af desirudin ud over 12 dage.
Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Injektionen bør ske på skift mellem
mindst 4 forskellige steder.
Børn
Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Patienter med nedsat nyrefunktion
Desirudin er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearence mindre
end 30 ml/min svarende til serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221
µ
mol/l); se pkt.
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 29-07-2014
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 16-07-2007
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 29-07-2014
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 29-07-2014
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 29-07-2014

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu