Respreeza 50 mg/ml à 4 g Poudre et Solvant pour la préparation d'une solution pour Perfusion i. v.

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

alpha-1-proteinasi inhibiteur de humanum

Sẵn có từ:

CSL Behring AG

Mã ATC:

B02AB02

INN (Tên quốc tế):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Dạng dược phẩm:

Poudre et Solvant pour la préparation d'une solution pour Perfusion i. v.

Thành phần:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 4000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 148 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 76 ml, pro vitro.

Lớp học:

B

Nhóm trị liệu:

Les produits sanguins

Khu trị liệu:

Traitement d'entretien pour les Adultes avec de lourds Alpha1-Protéinase Inhibiteur et cliniquement avérée Pulmonaire

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

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Đặc tính sản phẩm

Respreeza®
CSL Behring AG
Composition
Principe actif:
Inhibiteur de l'alpha1-protéinase humaine.
Excipients
Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté,
mannitol, hydroxyde de sodium et
acide chlorhydrique (correspondant à 1,9 mg/ml de sodium ou environ
1,6 mmol de sodium par bouteille
de 1000 mg et environ 6,5 mmol de sodium par bouteille de 4000 mg).
Solvant: eau pour préparations injectables.
La poudre est de couleur blanche à crème. Le solvant est une
solution claire et incolore.
La solution reconstituée présente une osmolalité d'environ 279
mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour la préparation d'une solution pour perfusion
intraveineuse (i.v.).
Un flacon perforable contient environ 1000 mg ou 4000 mg d'inhibiteur
actif de l'alpha1-protéinase
humaine, déterminé sur la base de sa capacité à neutraliser
l'élastase neutrophile humaine.
Après reconstitution avec 20 ml, ou 76 ml d'eau pour préparations
injectables, la solution contient
environ 50 mg/ml d'inhibiteurs d'alpha1-protéinase humain. (Pureté:
inhibiteur de l'alpha1-protéinase
total/protéines totales ≥92% d'inhibiteur d'alpha1-protéinase.).
Le contenu moyen en protéines totales est d'environ 1100 mg ou 4400
mg par flacon perforable.
Indications/Possibilités d’emploi
Respreeza est indiqué comme traitement d'entretien/de maintien chez
les adultes présentant un déficit
sévère en inhibiteur de l'alpha1-protéinase (phénotypes (Z, Z),
(Z, null), (null, null) ou (S, Z)) et une
maladie pulmonaire cliniquement avérée (volume expiratoire maximal
seconde (VEMS) ou capacité de
diffusion (DLCO) pronostiqués à <70% de la valeur nominale).
Respreeza ralentit la destruction sous-
jacente du tissu pulmonaire, qui conduit à l'emphysème. Les données
cliniques sont limitées à
la tomographie spiralée de densitométrie TDM assistée par
ordinateur (CT).
Posologie/Mode d’emploi
Posologie pour les adultes et les enfants
Le traitement doi