Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Goserelīns

Sẵn có từ:

Zentiva, k.s., Czech Republic

Mã ATC:

L02AE03

INN (Tên quốc tế):

Goserelin

Liều dùng:

3,6 mg

Dạng dược phẩm:

Implants pilnšļircē

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau, Germany

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Tình trạng ủy quyền:

02-DEC-21

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
PT/H/1276/001/R + RAĪ maiņa
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RESELIGO 3,6 MG IMPLANTS PILNŠĻIRCĒ
_goserelinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Reseligo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Reseligo lietošanas
3.
Kā lietot Reseligo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Reseligo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Lielākā daļa informācijas šajā lietošanas instrukcijā attiecas
gan uz vīriešiem, gan uz sievietēm.
-
Informācija, kas attiecas tikai uz vīriešiem, ir uzrādīta
attiecīgi kā „Informācija vīriešiem”.
-
Informācija, kas attiecas tikai uz sievietēm, ir uzrādīta
attiecīgi kā „Informācija sievietēm”.
1.
KAS IR RESELIGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Reseligo satur aktīvo vielu goserelīnu. Tā pieder zāļu grupai, ko
sauc par „LHAH (luteinizējošo
hormonu atbrīvojošais hormons) analogiem”.
RESELIGO LIETOŠANA VĪRIEŠIEM
Vīriešiem Reseligo lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai. Tas
iedarbojas, samazinot „testosterona”
(hormona) daudzumu, ko saražo Jūsu organisms.
RESELIGO LIETOŠANA SIEVIETĒM
Sievietēm Reseligo lieto:
-
lai ārstētu krūts dziedzera vēzi;
-
lai ārstētu slimību, ko sauc par „endometriozi”. Tā ir
situācija, kad parasti tikai dzemdes
dobuma sieniņā (dzemdē) esošas šūnas atrodamas arī citviet
Jūsu organi

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 19-01-2023
PT/H/1276/001/R + RAĪ maiņa
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Reseligo 3,6 mg implants pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens implants satur 3,6 mg goserelīna (
_Goserelinum_
) (goserelīna acetāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implants pilnšļircē.
Balti vai pelēcīgi balti cilindriski stieņi (aptuvenie izmēri:
diametrs 1,2 mm, garums 13 mm, svars
18 mg), kas iestiprināti biodegradējoša polimēra matricā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
1.
Priekšdziedzera vēža ārstēšana šādos gadījumos (skatīt arī
5.1. apakšpunktu):
-
metastātiska priekšdziedzera vēža ārstēšanai, kur goserelīnam
ir pierādīts ar ķirurģisku
kastrāciju salīdzināms ieguvums attiecībā uz dzīvildzi (skatīt
5.1. apakšpunktu);
-
lokāli progresējoša priekšdziedzera vēža ārstēšanai kā
alternatīva ķirurģiskai kastrācijai,
kur goserelīnam ir pierādīts ar antiandrogēnu lietošanu
salīdzināms ieguvums attiecībā uz
dzīvildzi (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus staru terapijai pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu
priekšdziedzera
vēzi,
kur
goserelīnam
ir
pierādīta
labāka
dzīvildze
bez
slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (skatīt 5.1.
apakšpunktu);
-
kā neoadjuvantā terapija pirms staru terapijas pacientiem ar augsta
riska lokālu vai lokāli
progresējošu
priekšdziedzera
vēzi,
kur
goserelīnam
ir
pierādīta
labāka
dzīvildze
bez
slimības pazīmēm (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
kā adjuvantā terapija papildus radikālai prostatektomijai
pacientiem ar lokāli progresējošu
priekšdziedzera vēzi ar augstu slimības progresēšanas risku, kur
goserelīnam ir pierādīta
labāka dzīvildze bez slimības pazīmēm (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
2.
Progresējošs krūts dziedzera vēzis sievietēm premenopauzes un
perimenopauzes vecumā, kurām
ir piemērota hormonu terapija.
3.
Reseligo 3,6 mg