Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Glatiramerio acetatas
Zentiva k.s.
L03AX13
Glatiramerio acetate
20 mg/ml
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
leisti po oda
Receptinis
Glatiramer acetate
Perregistruotas
2016-05-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI REMUREL 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE glatiramerio acetatas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Remurel ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Remurel 3. Kaip vartoti Remurel 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Remurel 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA REMUREL IR KAM JIS VARTOJAMAS Remurel yra išsėtinės sklerozės (IS) recidyvuojančių formų gydymui skirtas vaistas. Jis keičia organizmo imuninės sistemos darbą ir priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei. Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių. Remurel vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. Remurel nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu. Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos, gydymui. Remurel taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą patyrusiems simptomus, kurie rodo didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai. 2. K Đọc toàn bộ tài liệu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Remurel 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 užpildytame švirkšte (1 ml injekcinio tirpalo) yra 20 mg glatiramerio acetato*, atitinkančio 18 mg glatiramerio bazės. * Glatiramerio acetatas yra sintetinių polipeptidų, kuriuose yra keturios natūralios aminorūgštys (L-glutamo rūgštis, L-alaninas, L-tirozinas, L-lizinas, pagal molines frakcijas atitinkamai 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ir 0,300-0,374), acetatinė druska. Vidutinė molekulinė glatiramerio acetato masė yra 5000 - 9000 daltonų. Dėl sudėties sudėtingumo, nurodyto polipeptido negalima visiškai tiksliai aprašyti, įskaitant aminorūgščių seką, nors galutinė glatiramerio acetato sudėtis nėra visiškai atsitiktina. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas arba rusvas tirpalas, be matomų dalelių. Injekcinio tirpalo pH yra 5,5 - 7,0, osmoliariškumas apie 265 mOsmol/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Glatiramerio acetatas skirtas recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (IS) gydymui (svarbi informacija apie populiaciją, kuriai veiksmingumas nustatytas, pateikiama 5.1 skyriuje). Glatiramerio acetatas neskirtas pirminės ar antrinės progresuojančios IS gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradedant gydymą glatiramerio acetatu, reikalinga neurologo ar gydytojo, patyrusio gydyti IS, priežiūra. _Dozavimas_ Rekomenduojama dozė suaugusiems žmonėms yra 20 mg glatiramerio acetato (vienas užpildytas švirkštas), kuri injekuojama po oda vieną kartą per parą. Kiek laiko turėtų trukti gydymas, kol kas nežinoma. Kiek truks gydymas, kiekvienam pacientui individualiai sprendžia gydytojas. _Vaikų populiacija_ Glatiramerio acetato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Vis dėlto duomenų, kad saugumas paaugliams nuo 12 iki 18 metų, Đọc toàn bộ tài liệu