Quốc gia: Na Uy
Ngôn ngữ: Tiếng Na Uy
Nguồn: Statens legemiddelverk
Treprostinilnatrium
Ferrer Internacional S.A.
B01AC21
Treprostinilnatrium
5 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 20 ml
C
Markedsført
2008-01-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remodulin 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Remodulin 2,5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Remodulin 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Remodulin 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning treprostinil Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Remodulin er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Remodulin 3. Hvordan du bruker Remodulin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Remodulin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Remodulin er, og hva det brukes motHva Remodulin er Virkestoffet i Remodulin er treprostinil. Treprostinil tilhører en gruppe legemidler som tilsvarer naturlige prostasykliner. Prostasykliner er hormonlignende stoffer som reduserer blodtrykket ved å redusere spenningen i blodårene slik at de utvider seg og gir mulighet for større blodgjennomstrømning. Prostasykliner kan også bidra til å hindre blodlevring. Hva Remodulin brukes mot Remodulin brukes til behandling av idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos pasienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriell hypertensjon er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodårene mellom hjertet og lungene, noe som fører til kortpustethet, svimmelhet, tretthet, besvimelse, palpitasjon eller unormale hjerteslag, tørrhoste, brystsmerter og hovne ankler eller legger. I utgangspunktet administreres Remodulin som kontinuerli Đọc toàn bộ tài liệu
Juli 2021 1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Remodulin 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 5 mg treprostinil som treprostinilnatrium. Hvert 20 ml hetteglass med oppløsning inneholder 100 mg treprostinil (natriumsalt dannet _in situ_ under tilvirkning av det ferdige produkt). Hjelpestoffer: Natrium: 78,41 mg per 20 ml hetteglass. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning (til subkutan eller intravenøs administrasjon). Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av idiopatisk eller arvelig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) for å forbedre treningskapasitet og symptomer på sykdommen hos pasienter klassifisert etter New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Remodulin gis via kontinuerlig subkutan eller intravenøs infusjon. På grunn av risikoene forbundet med kronisk innsatte sentralvenøse katetre, inkludert alvorlige blodbaneinfeksjoner, er subkutan infusjon (ufortynnet) den foretrukne administrasjonsmåten. Kontinuerlig intravenøs infusjon skal forbeholdes pasienter som er stabilisert med treprostinil subkutan infusjon og som blir intolerante for den subkutane administrasjonen, og der disse risikoene anses som akseptable. Behandlingen bør bare initieres og overvåkes av klinikere med erfaring fra behandling av pulmonal hypertensjon. VOKSNE: Initiering av behandling for pasienter som ikke tidligere er behandlet med prostasykliner Behandling skal bare initieres under nøye medisinsk overvåkning og under medisinske forhold der det er mulig å gi intensivbehandling. Anbefalt initial infusjonshastighet er 1,25 ng/kg/min. Hvis denne dosen tolereres dårlig, skal infusjonshastigheten reduseres til 0,625 ng/kg/min. Dosejustering Infusjonshastigheten skal økes under medisinsk overvåkning trinnvis med 1,25 ng/kg/min per uke i de første fire ukene av behandlingen, og deretter med 2,5 ng/kg Đọc toàn bộ tài liệu