Rekambys

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Rilpivirīns

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag International NV

Mã ATC:

J05AG05

INN (Tên quốc tế):

rilpivirine

Nhóm trị liệu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Khu trị liệu:

HIV infekcijas

Chỉ dẫn điều trị:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 9

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2020-12-17

Tờ rơi thông tin

43
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
44
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REKAMBYS 600 MG ILGSTOŠAS DARBĪBAS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
_rilpivirinum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir REKAMBYS un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms REKAMBYS lietošanas
3.
Kā tiks ievadīts REKAMBYS
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt REKAMBYS
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REKAMBYS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
REKAMBYS satur aktīvo sastāvdaļu rilpivirīnu. Tas pieder pie
zāļu grupas, kuras sauc par
nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI) un kuras
tiek lietotas cilvēka 1. tipa
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.
REKAMBYS iedarbojas kopā ar citām HIV infekcijas ārstēšanai
paredzētām zālēm, lai bloķētu vīrusu
spēju pavairot savas kopijas. REKAMBYS injekcijas nevis izārstē HIV
infekciju, bet gan palīdz
samazināt HIV vīrusu daudzumu organismā un notur to zemā līmenī.
Tā tiek aizkavēta imūnsistēmas
bojājumu rašanās un ar AIDS saistīto infekciju un slimību
attīstība.
REKAMBYS vienmēr lieto

Đặc tính sản phẩm

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
REKAMBYS 600 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
REKAMBYS 900 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2 ml flakons
Katrā flakonā ir 600 mg rilpivirīna (_rilpivirinum_).
3 ml flakons
Katrā flakonā ir 900 mg rilpivirīna (_rilpivirinum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošas darbības suspensija injekcijām
Balta līdz gandrīz balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REKAMBYS kombinācijā ar kabotegravīra injekciju ir indicēts 1.
tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem, lietojot
stabilu pretretrovīrusu terapiju, ir
sasniegts virusoloģisks nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml), kuriem
pašlaik nav un iepriekš nav
bijuši pierādījumi par vīrusu rezistenci, un iepriekš nav bijusi
virusoloģiska neveiksme, lietojot
NNRTI un INI grupas līdzekļus (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāparaksta HIV infekcijas ārstēšanā pieredzējušam
ārstam. Katra injekcija jāievada veselības
aprūpes speciālistam.
PIRMS REKAMBYS LIETOŠANAS SĀKŠANAS VESELĪBAS APRŪPES
SPECIĀLISTAM RŪPĪGI JĀIZVĒLAS PACIENTI,
KURI PIEKRĪT NEPIECIEŠAMAJAI INJEKCIJU SHĒMAI, UN JĀINFORMĒ
PACIENTI PAR PLĀNOTO ZĀĻU
IEVADĪŠANAS VIZĪŠU APMEKLĒŠANAS NOZĪMĪBU, LAI EFEKTĪVĀK
VARĒTU UZTURĒT VĪRUSA NOMĀKUMU UN
MAZINĀT VĪRUSU ATJAUNOŠANĀS UN IESPĒJAMAS REZISTENCES
VEIDOŠANĀS RISKU SAISTĪBĀ AR DEVU
IZLAIŠANU.
PĒC REKAMBYS UN KABOTEGRAVĪRA INJEKCIJU KOMBINĀCIJAS IZMANTOŠANAS
P