Regkirona

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Regdanvimab

Sẵn có từ:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Mã ATC:

J06BD06

INN (Tên quốc tế):

regdanvimab

Nhóm trị liệu:

Imuni serumi i homologna,

Khu trị liệu:

COVID-19 virus infection

Chỉ dẫn điều trị:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 8

Tình trạng ủy quyền:

odobren

Ngày ủy quyền:

2021-11-12

Tờ rơi thông tin

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
regdanvimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Regkirona i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Regkirona
3.
Kako ćete primati lijek Regkirona
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Regkirona
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REGKIRONA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Regkirona je regdanvimab. To je monoklonsko
protutijelo koje se koristi za
liječenje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom koji se naziva
SARS-CoV-2.
Lijek Regkirona daje se odraslim bolesnicima s bolešću COVID-19
kojima nije potrebna nadomjesna
terapija kisikom i u kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog
oblika bolesti COVID-19.
Vezanjem na protein šiljka (S, engl.
_spike_
) virusa SARS-CoV-2 ovaj lijek onemogućuje virusu ulazak
u ljudske stanice. Kad se lijek pričvrsti na protein šiljka, blokira
se međudjelovanje virusa i staničnog
receptora te se sposobnost virusa za ulazak u stanice tijela smanjuje.
To Vašem tijelu može pomoći u
obrani od virusne infekcije te može pomoći spriječiti pojavu težih
oblika bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK REGKIRONA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK REGKIRONA
-
ako ste alergični na regdanvimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u di

Đặc tính sản phẩm

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Regkirona 60 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 960 mg regdanvimaba*.
Jedan ml koncentrata sadrži 60 mg regdanvimaba.
* Regdanvimab je rekombinantno ljudsko IgG1 monoklonsko protutijelo
proizvedeno tehnologijom
rekombinantne DNA u staničnoj liniji sisavaca (jajnika kineskog
hrčka).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH
vrijednosti 5,7 – 6,3 i osmolalnosti
250 – 300 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Regdanvimab je indiciran za liječenje odraslih osoba oboljelih od
koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i u kojih
postoji povećan rizik od
progresije u teški oblik bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Regdanvimab se smije primjenjivati samo u uvjetima u kojima
pružatelji zdravstvenih usluga imaju
neposredan pristup prikladnoj opremi za oživljavanje i lijekovima za
liječenje teških reakcija na
infuziju, uključujući anafilaksiju, te u kojima se bolesnici mogu
klinički pratiti tijekom primjene
infuzije i promatrati još najmanje 1 sat nakon njenog završetka
(vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Preporučena doza regdanvimaba u odraslih je jednokratna i.v. infuzija
od 40 mg/kg. Regdanvimab je
potrebno primijeniti unutar 7 dana od pojave simptoma bolesti COVID-19
(vidjeti dio 5.1).
Volumen lijeka Regkirona izračunava se na sljedeći način.
_Izračun za određivanje ukupnog volumena lijeka Regkirona za
primjenu: _
Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza lijeka Regkirona (40 mg/kg)
= Volumen lijeka
Re