Reblozyl

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Luspatercept

Sẵn có từ:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Mã ATC:

B03XA06

INN (Tên quốc tế):

luspatercept

Nhóm trị liệu:

Muud antianemic preparaadid

Khu trị liệu:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Chỉ dẫn điều trị:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Volitatud

Ngày ủy quyền:

2020-06-25

Tờ rơi thông tin

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
REBLOZYL 25 MG SÜSTELAHUSE PULBER
REBLOZYL 75 MG SÜSTELAHUSE PULBER
luspatertsept
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Reblozyl ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Reblozyl'i kasutamist
3.
Kuidas Reblozyl'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Reblozyl'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REBLOZYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Reblozyl sisaldab toimeainena luspatertsepti. Seda kasutatakse
järgmiste haiguste raviks.
MÜELODÜSPLASTILISED SÜNDROOMID
Müelodüsplastilisteks sündroomideks (MDS) nimetatakse paljude
erinevate vere- ja luuüdihäirete
kogumit.
•
Vere punaliblede areng häirub ja need ei täida enam oma ülesannet
korralikult.
•
Patsientidel võib tekkida mitmesuguseid sümptomeid, sh vere
punaliblede vähesus (aneemia) ja
vajadus punaliblede ülekanneteks.
Reblozyl'i kasutatakse MDS-ist põhjustatud aneemiaga täiskasvanutel,
kellel on vaja punaliblede
ülekandeid. Seda kasutatakse täiskasvanutel, keda on juba ravitud
erütropoetiiniga või kes seda ei talu.
BEETATALASSEEMIA
β-talasseemia on geneetiline pärilik verehaigus.
•
See mõjutab hemoglobiini tootmist.
•
Patsientidel võib tekkida mitmesuguseid sümptomeid, sh vere
punaliblede vähesus (aneemia) ja
vajadus punaliblede ülekanneteks.
Reblozyl'i kasutatakse aneemia raviks β-talasseemiaga
täiskasvanutel, kes võiva

Đặc tính sản phẩm

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Reblozyl 25 mg süstelahuse pulber
Reblozyl 75 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Reblozyl 25 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 25 mg luspatertsepti. Pärast lahustamist sisaldab
üks ml lahust 50 mg luspatertsepti.
Reblozyl 75 mg süstelahuse pulber
Üks viaal sisaldab 75 mg luspatertsepti. Pärast lahustamist sisaldab
üks ml lahust 50 mg luspatertsepti.
Luspatertsepti toodetakse hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reblozyl on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
väga väikese, väikese ja keskmise
riskiga müelodüsplastilise sündroomi (MDS) tõttu ringjate
sideroblastidega transfusioonsõltuv
aneemia ning kelle ravivastus erütropoetiinil põhinevale ravile oli
ebapiisav või kellele see ravi ei sobi
(vt lõik 5.1).
Reblozyl on näidustatud täiskasvanutele transfusioonsõltuva või
transfusioonsõltumatu beeta-
talasseemiaga seotud aneemia raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Reblozyl'iga tuleb alustada verehaiguste ravis kogenud arsti
poolt.
Annustamine
Enne Reblozyl'i igakordset manustamist tuleb hinnata patsiendi
hemoglobiini (Hb) taset. Kui enne
annustamist toimub erütrotsüütide (
_red blood cell_
, RBC) ülekanne, tuleb annustamisel arvestada
vereülekande-eelse Hb tasemega.
_ _
Reblozyl'i soovitatav algannus on 1,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga
3 nädala järel.
3
•
_Müelodüsplastilised sündroomid (MDS)_
_ _
Kui patsient vajab RBC-ülekandeid ka pärast vähemalt 2
järjestikust 1,0 mg/kg algannust, tuleb tema
annus