Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
interferone beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimolanti,
Sclerosi multipla
Rebif è indicato per il trattamento di:pazienti con un singolo evento demielinizzante con un processo infiammatorio attivo, se la diagnosi alternative sono stati esclusi, e se essi sono considerati ad alto rischio di sviluppare una sclerosi multipla clinicamente definita;i pazienti con sclerosi multipla recidivante. Negli studi clinici, questo è stato caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti. L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva senza il continuo ricaduta attività.
Revision: 41
autorizzato
1998-05-03
156 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 157 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE REBIF 22 MICROGRAMMI SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA interferone beta-1a LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Rebif e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Rebif 3. Come usare Rebif 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Rebif 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È REBIF E A COSA SERVE Rebif appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come interferoni. Si tratta di sostanze naturali che trasmettono messaggi fra le cellule. Gli interferoni sono prodotti dall’organismo e svolgono un ruolo essenziale nel sistema immunitario. Attraverso meccanismi che non sono completamente conosciuti, gli interferoni aiutano a limitare il danno del sistema nervoso centrale associato alla sclerosi multipla. Rebif è una proteina solubile altamente purificata che è simile all’interferone beta naturale prodotto nel corpo umano. Rebif è indicato per il trattamento della sclerosi multipla. Il trattamento si è dimostrato efficace nel ridurre il numero e la gravità delle riacutizzazioni, e nel rallentare la progressione della disabilità. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE REBIF NON USI REBIF • se è allergico all’interferone beta naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), • se attualmente è g Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rebif 22 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita (0,5 mL) contiene 22 microgrammi (6 MUI*) di interferone beta-1a**. * Milioni di Unità Internazionali, misurate con saggio biologico dell’effetto citopatico (CPE) contro uno standard interno di interferone beta-1a, a sua volta calibrato contro il vigente standard internazionale NIH (GB-23-902-531). ** prodotto tramite cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1) con la tecnica del DNA ricombinante. Eccipiente con effetti noti: contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose di 0,5 mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Soluzione da limpida ad opalescente, con pH da 3,5 a 4,5 e osmolarità da 250 a 450 mosm/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere paragrafo 5.1). Non è stata dimostrata l’efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva in assenza di esacerbazioni (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. Rebif è disponibile in tre dosaggi: 8,8 microgrammi, 22 microgrammi e 44 microgrammi. Per i pazienti che iniziano il trattamento con Rebif, è disponibile una confezione contenente Rebif 8,8 microgrammi e Rebif 22 microgrammi, che corrisponde alle necessità del paziente durante il primo mese di terapia. Posologia La posologia consigliata di Rebif è di 44 microgrammi tre volte a settimana per iniezione sottocutanea. Una dose inferiore, di 22 microgrammi, anch’essa tre volte a settimana per iniezione sottocutanea, è consigliabile per i paz Đọc toàn bộ tài liệu