Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogeno umano, trombina umana
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
B02BC30
human fibrinogen, human thrombin
antiemorragici
Emostasi, chirurgica
Trattamento di supporto in cui le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti per il miglioramento dell'emostasi. Raplixa deve essere utilizzato in combinazione con un sistema approvato di spugna di gelatina. Raplixa è indicato negli adulti oltre i 18 anni di età.
Revision: 6
Ritirato
2015-03-19
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raplixa polvere per adesivo tissutale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana. Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per adesivo tissutale Polvere bianca asciutta. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1). Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti. Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con Raplixa. Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l’uso). Posologia La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità d Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Raplixa polvere per adesivo tissutale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana. Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per adesivo tissutale Polvere bianca asciutta. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di supporto per il miglioramento dell’emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti. Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1). Raplixa è indicato negli adulti a partire dall’età di 18 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti. Le spugne di gelatina devono essere utilizzate in associazione con Raplixa. Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l’uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l’uso). Posologia La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità d Đọc toàn bộ tài liệu