Quetiapine Sandoz retard 300 mg, tabletten met verlengde afgifte

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

QUETIAPINEFUMARAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; QUETIAPINE

Sẵn có từ:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Mã ATC:

N05AH04

INN (Tên quốc tế):

QUETIAPINEFUMARAAT COMPOSITION corresponding to ; QUETIAPINE

Dạng dược phẩm:

Tablet met verlengde afgifte

Thành phần:

HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLEN ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Quetiapine

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLEN; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMCHLORIDE; POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2012-05-21

Tờ rơi thông tin

Sandoz B.V.
Page 1/10
Quetiapine Sandoz retard 200/300/400 mg
RVG 108460-66-67
1313-v10
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
QUETIAPINE SANDOZ
® RETARD 200 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE SANDOZ
® RETARD 300 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
QUETIAPINE SANDOZ
® RETARD 400 MG, TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
quetiapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Quetiapine Sandoz retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS QUETIAPINE SANDOZ RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Quetia

Đặc tính sản phẩm

Sandoz B.V.
Page 1/30
Quetiapine Sandoz retard 200/300/400 mg
RVG 108460/66/67
1311-V11
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Oktober 2018
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Quetiapine Sandoz retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Sandoz retard 300 mg, tabletten met verlengde afgifte
Quetiapine Sandoz retard 400 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 200 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: 40,70 mg lactosemonohydraat
Voor 300 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 300 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: 61,05 mg lactosemonohydraat
Voor 400 mg:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 400 mg quetiapine (als
quetiapinefumaraat)
Hulpstoffen met bekend effect: 81,40 mg lactosemonohydraat Voor de
volledige lijst
van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
VOOR 200 MG:
Gele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I2’
op de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
VOOR 300 MG:
Lichtgele, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk
‘Q300’ op de ene
kant en geen opdruk op de andere kant.
VOOR 400 MG:
Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten met de opdruk ‘I4’
op de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Quetiapine Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte zijn
geïndiceerd voor
-
behandeling van schizofrenie:
-
behandeling van bipolaire stoornis:
-
Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij
bipolaire stoornis
-
Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis
-
Ter voorkoming van een recidief van manische of depressieve episodes
bij patiënten met bipolaire stoornisdie eerder reageerden op
behandeling
met quetiapine.
-
add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met
unipolaire
depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptim