Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

Mã ATC:

N05AH04

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

tbl plg 10x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 20x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl plg 30x600 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis

Nhóm trị liệu:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Khu trị liệu:

Kvetiapín

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2020-02-21

Tờ rơi thông tin

Príloha č.2 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2021/00858-Z1B a
2021/03769-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
QUESTAX XR 600 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
kvetiapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Questax XR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Questax XR
3.
Ako užívať Questax XR
4.
Možné vedľajšie účinky XR
5.
Ako uchovávať Questax XR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie XR
1.
ČO JE
QUESTAX XR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Questax XR obsahuje liečivo, ktoré sa volá kvetiapín. Patrí do
skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Questax XR sa môže používať na liečbu niektorých ochorení, ako
sú:

Veľké depresívne epizódy v rámci bipolárnej poruchy. Môžete sa
cítiť stiesnene, mať pocit viny,
nedostatku energie, straty chuti do jedla alebo nemôžete spávať.

Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
rozčúlený, nadšený alebo nadmerne
aktívny; alebo máte zlý úsudok, čo sa prejavuje agresivitou alebo
výbušnosťou.

Schizofrénia: kedy môžete počuť alebo pociťovať veci, ktoré v
skutočnosti nejestvujú, byť
presvedčený o veciach, ktoré nie sú skutočné alebo sa cítiť
neobvykle podozrievavý, plný úzkosti,
zmätený, vinný, napätý al

Đặc tính sản phẩm

Príloha č.1 k notifikácii o zmene , ev.č.: 2021/00858-Z1B a
2021/03769-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 600 mg
kvetiapínu (vo forme kvetiapínium-fumarátu).
_P_
_omocné látky _
_s_
_o známym účinkom_
_: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 170,52 mg
laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Biele až takmer biele, oválne bikonvexné tablety s vyrytým
označením „600“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Questax XR je indikovaný:

na liečbu schizofrénie._ _

na liečbu bipolárnej poruchy:
-na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem manických
epizód v rámci bipolárnej poruchy,
-na liečbu veľkých depresívnych epizód v rámci bipolárnej
poruchy,
-na prevenciu recidívy manických alebo depresívnych epizód u
pacientov s bipolárnou poruchou,
ktorí už predtým reagovali na liečbu kvetiapínom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Pre každú indikáciu sú k dispozícii odlišné dávkovacie
schémy. Preto je potrebné zabezpečiť, aby pacienti
dostali jasné informácie o vhodnom dávkovaní v súvislosti s ich
diagnózou.
Rozpatie dávky je 400 mg až 800 mg denne. Nie je možné použiť
tento liek pre všetky doporučené dávky
uvedené v tomto súhrne informácií.
_ _
Dospelí
_Liečba schizofrénie a stredne ťažkých až ťažkých foriem
manických epizód v_
_ _
_rámci bipolárnej poruchy_
_ _
Questax XR sa má podávať aspoň 1 hodinu pred jedlom. Liečba sa
začína dennou dávkou 300 mg v 1. deň a
600 mg v 2. deň. Odporúčaná denná dávka je 600 mg, ale ak je to
klinicky opodstatnené, môže byť dávka
zvýšená na 800 mg denne. Dávka sa má upraviť v rámci
účinného dávkového rozpätia 400 mg až 800 mg
denne v