Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated
Takeda GmbH
J07BX04
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Vakcinos
Dengės
Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.
Įgaliotas
2022-12-05
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Denge karštligės keturvalentė vakcina (gyvoji, susilpninta) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Po paruošimo 1 dozėje (0,5 ml) yra: Denge karštligės viruso, 1 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 3,3 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 2 serotipo (gyvojo, susilpninto)#: ≥ 2,7 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 3 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,0 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 4 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,5 log10 PFV**/dozė *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Serotipui specifinių paviršiaus baltymų genai suformuoti į Denge karštligės 2 tipo pagrindą. Vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). #Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. **PFV – plokšteles formuojantys vienetai (angl. Plaque-forming units) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Prieš paruošiant vakcina yra baltos arba balkšvos spalvos šaltyje išdžiovinti milteliai (sausasis briketas). Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Qdenga skirtas Denge karštligės prevencijai asmenims nuo 4 metų. Qdenga reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Asmenys nuo 4 metų _ Qdenga reikia vartoti 0,5 ml dozėmis pagal dviejų dozių (0 ir 3 mėnesių) grafiką. Kartotinės dozės poreikis nenustatytas. 3 _Kita Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Qdenga milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkšte Denge karštligės keturvalentė vakcina (gyvoji, susilpninta) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Po paruošimo 1 dozėje (0,5 ml) yra: Denge karštligės viruso, 1 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 3,3 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 2 serotipo (gyvojo, susilpninto)#: ≥ 2,7 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 3 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,0 log10 PFV**/dozė Denge karštligės viruso, 4 serotipo (gyvojo, susilpninto)*: ≥ 4,5 log10 PFV**/dozė *Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Serotipui specifinių paviršiaus baltymų genai suformuoti į Denge karštligės 2 tipo pagrindą. Vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). #Pagaminta Vero ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. **PFV – plokšteles formuojantys vienetai (angl. Plaque-forming units) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Prieš paruošiant vakcina yra baltos arba balkšvos spalvos šaltyje išdžiovinti milteliai (sausasis briketas). Tirpiklis yra skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Qdenga skirtas Denge karštligės prevencijai asmenims nuo 4 metų. Qdenga reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Asmenys nuo 4 metų _ Qdenga reikia vartoti 0,5 ml dozėmis pagal dviejų dozių (0 ir 3 mėnesių) grafiką. Kartotinės dozės poreikis nenustatytas. 3 _Kita Đọc toàn bộ tài liệu