Quốc gia: Estonia
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: Ravimiamet
inimese protrombiinkompleks
Baxalta Innovations GmbH
B02BD01
people protrombiinkompleks
600RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave patsiendile PROTHROMPLEX TOTAL, 600 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti inimese protrombiinkompleks Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Prothromplex TOTAL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Prothromplex TOTAL’i kasutamist 3. Kuidas Prothromplex TOTAL’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prothromplex TOTAL’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Prothromplex TOTAL ja milleks seda kasutatakse Prothromplex TOTAL on inimplasmast (vere vedel osa) tehtud preparaat. See sisaldab vere hüübimisfaktoreid II, VII, IX ja X (protrombiinkompleksi hüübimisfaktorid) ning ka proteiini C. Need hüübimisfaktorid on K-vitamiinist sõltuvad ja, nagu K-vitamiin, on neil oluline roll vere hüübimisel. Ühe faktori puudulikkuse korral ei hüübi veri nii kiiresti kui tavaliselt, mis tekitab kõrgema veritsusriski. Prothromplex TOTAL’it kasutatakse järgmistel juhtudel: - verejooksu ravi; - verejooksu ennetamine vahetult enne või pärast operatsiooni; - omandatud ja kaasasündinud hüübimisfaktorite puudulikkus. Omandatud puudulikkus K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite puudulikkus (omandatud puudulikkus) võib tekkida näiteks ravimisel K-vitamiini mõju vähendavate (nn K-vitamiini antagonistid) ravimitega või nende üleannustamisel. Kaasasündinud puudulikkus Kaasasündinud puudulikkuse korral võib seda ravimit anda vahetult enne või pärast operatsiooni, kui kindla faktori kontsentraat ei ole saadaval. 2. Mida on vaja teada enne Prothromplex TOTAL’i kasutamist Prothromplex TOTAL’it ei tohi kasutada – kui olete hüübimisfaktorite või selle ravimi mis tahes k Đọc toàn bộ tài liệu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PROTHROMPLEX TOTAL, 600 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine: inimese protrombiinkompleks Prothromplex TOTAL on intravenoosseks kasutamiseks mõeldud süstelahuse pulber. Üks viaal sisaldab inimese hüübimisfaktoreid RÜ-des. Viaali kohta RÜ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 20 ml steriilses süstevees RÜ/ml Inimese II hüübimisfaktor 450...850 22,5...42,5 Inimese VII hüübimisfaktor 500 25 Inimese IX hüübimisfaktor 600 30 Inimese X hüübimisfaktor 600 30 Proteiini üldkogus viaali kohta on 300...750 mg. Preparaadi spetsiifiline aktiivsus on IX faktori aktiivsuse suhtes vähemalt 0,6 RÜ/mg. Üks viaal sisaldab vähemalt 400 RÜ proteiini C, mis on puhastatud koos vere hüübimisfaktoritega. IX faktori aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas kirjeldatud üheetapilise hüübimisanalüüsiga, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) IX faktori kontsentraatide rahvusvahelise standardi alusel. II, VII ja X faktori aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas kirjeldatud kromogeense analüüsiga, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) II, VII ja X faktori kontsentraatide rahvusvahelise standardi alusel. Proteiin C aktiivsus (RÜ) määrati Euroopa farmakopöas kirjeldatud kromogeense analüüsiga, mis on kalibreeritud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) proteiini C kontsentraatide rahvusvahelise standardi alusel. Teadaolevat toimet omavad abiained: Prothromplex TOTAL sisaldab 81,7 mg naatriumi ühes viaalis. Lisaks sisaldab iga viaal hepariinnaatriumi (max 0,5 RÜ/RÜ IX faktor). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni helekollane lüofiliseeritud pulbriline või kuiv kompaktne aine. Lahusti: steriilne süstevesi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahuse pH 6,5…7,5 ja osmolaalsus ei ole väiksem kui 240 mosm/kg. Lahus on selge või kergelt pärlendav. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näid Đọc toàn bộ tài liệu